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Efeitos do Psyllium na tolerabilidade da niacina

7 de dezembro de 2017 atualizado por: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Um estudo prospectivo randomizado, aberto e cruzado sobre os efeitos do psyllium na tolerabilidade da niacina

O objetivo deste estudo é determinar se o psyllium é eficaz na redução do rubor devido à niacina e também medir o efeito da niacina nos níveis de colesterol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão iniciando niacina ER por indicação clínica de um profissional de saúde
  • Sem uso prévio de psyllium nos últimos 2 meses
  • Sem uso prévio de niacina nos últimos 3 meses
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Deve ser acessível por telefone

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações conhecidas para ER niacina, aspirina ou psyllium (incluindo: presença de náusea, vômito, dor abdominal, obstrução intestinal ou compactação fecal; hipersensibilidade conhecida a ER niacina, aspirina ou psyllium; disfunção hepática grave, transaminite; história de sangramento gastrointestinal atribuível a gastrite induzida por aspirina)
  • Paciente incapaz de avaliar o rubor usando escalas ou questionários padronizados
  • Pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psyllium mais Aspirina e Niacina ER

Comprimido de niacina ER 500mg - tome 1 comprimido de niacina ER 500mg pelo menos duas horas antes de dormir por duas semanas, depois aumente a niacina ER para dois comprimidos de 500mg (total de 1.000 mg) por duas semanas, depois aumente para três comprimidos de niacina ER 500mg (total de 1.500 mg ) por duas semanas.

Aspirina 325 mg comprimido - tomar 1 aspirina 325 mg comprimido 30 minutos antes da niacina ER

Psyllium 1,7gm wafers - tome 2 wafers (3,4 gramas no total) junto com aspirina 30 minutos antes da niacina ER
Suplemento dietético: Psyllium
Comprimido de 325 mg de aspirina e dois wafers de psyllium de 1,7 g (total de 3,4 g) 30 minutos antes da niacina ER
Outros nomes:
  • Metamucila
  • Cílio
  • Fiberall
Medicamento: Aspirina
Aspirina 325 mg comprimido 30 minutos antes da niacina ER
Outros nomes:
  • Ecotrin
  • Bayer
Comparador Ativo: Aspirina e Niacina ER

Comprimido de niacina ER 500mg - tome 1 comprimido de niacina ER 500mg pelo menos duas horas antes de dormir por duas semanas, depois aumente a niacina ER para dois comprimidos de 500mg (total de 1.000 mg) por duas semanas, depois aumente para três comprimidos de niacina ER 500mg (total de 1.500 mg ) por duas semanas.

Aspirina 325 mg comprimido - tomar 1 aspirina 325 mg comprimido 30 minutos antes da niacina ER
Medicamento: Aspirina
Aspirina 325 mg comprimido 30 minutos antes da niacina ER
Outros nomes:
  • Ecotrin
  • Bayer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação global de gravidade da descarga
Prazo: até 6 semanas
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
HDL
Prazo: Linha de base e final da semana 6
Linha de base e final da semana 6
LDL
Prazo: Linha de base e final da semana 6
Linha de base e final da semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Investigadores

  • Investigador principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 039

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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