Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van psyllium op niacine-tolerantie

7 december 2017 bijgewerkt door: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, cross-over studie naar de effecten van psyllium op de verdraagbaarheid van niacine

Het doel van deze studie is om te bepalen of psyllium effectief is in het verminderen van blozen als gevolg van niacine en ook om het effect van niacine op het cholesterolgehalte te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die beginnen met ER-niacine voor klinische indicatie door een zorgverlener
  • Geen eerder gebruik van psyllium in de afgelopen 2 maanden
  • Geen eerder gebruik van niacine in de afgelopen 3 maanden
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet telefonisch bereikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende contra-indicaties voor ER-niacine, aspirine of psyllium (waaronder: aanwezigheid van misselijkheid, braken, buikpijn, darmobstructie of fecale impactie; bekende overgevoeligheid voor ER-niacine, aspirine of psyllium; ernstige leverfunctiestoornis, transaminitis; voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding toe te schrijven aan aspirine geïnduceerde gastritis)
  • Patiënt die het blozen niet kan beoordelen met behulp van de gestandaardiseerde schalen of vragenlijsten
  • Patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psyllium plus aspirine en niacine ER

Niacine ER 500 mg tablet - neem 1 niacine ER 500 mg tablet ten minste twee uur voor het slapen gaan gedurende twee weken, verhoog dan niacine ER tot twee 500 mg tabletten (1.000 mg totaal) gedurende twee weken, verhoog dan tot drie niacine ER 500 mg tabletten (1.500 mg totaal ) voor twee weken.

Aspirine 325 mg tablet - neem 1 aspirine 325 mg tablet 30 minuten voorafgaand aan niacine ER

Psyllium 1.7gm wafels - neem 2 wafels (3.4 gram totaal) samen met aspirine 30 minuten voorafgaand aan niacine ER
Voedingssupplement: Psyllium
Aspirine 325 mg tablet en twee 1,7 g psylliumwafels (3,4 g totaal) 30 minuten voorafgaand aan niacine ER
Andere namen:
  • Metamucil
  • Cilium
  • Glasvezel
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 325 mg tablet 30 minuten voorafgaand aan niacine ER
Andere namen:
  • Ecotrine
  • Bayer
Actieve vergelijker: Aspirine en niacine ER

Niacine ER 500 mg tablet - neem 1 niacine ER 500 mg tablet ten minste twee uur voor het slapen gaan gedurende twee weken, verhoog dan niacine ER tot twee 500 mg tabletten (1.000 mg totaal) gedurende twee weken, verhoog dan tot drie niacine ER 500 mg tabletten (1.500 mg totaal ) voor twee weken.

Aspirine 325 mg tablet - neem 1 aspirine 325 mg tablet 30 minuten voorafgaand aan niacine ER
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 325 mg tablet 30 minuten voorafgaand aan niacine ER
Andere namen:
  • Ecotrine
  • Bayer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde ernstscore voor blozen
Tijdsspanne: tot 6 weken
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
HDL
Tijdsspanne: Basislijn, & einde van week 6
Basislijn, & einde van week 6
LDL
Tijdsspanne: Basislijn, & einde van week 6
Basislijn, & einde van week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 039

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psyllium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren