Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Psyllium na snášenlivost niacinu

7. prosince 2017 aktualizováno: VA Greater Los Angeles Healthcare System

Prospektivní randomizovaná, otevřená, zkřížená studie o účincích Psyllium na snášenlivost niacinu

Účelem této studie je zjistit, zda je psyllium účinné při snižování zrudnutí způsobeného niacinem a také změřit účinek niacinu na hladinu cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA West Los Angeles Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří zahajují ER niacin pro klinickou indikaci poskytovatelem zdravotní péče
  • Žádné předchozí užívání psyllia za poslední 2 měsíce
  • Žádné předchozí použití niacinu za poslední 3 měsíce
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Musí být dosažitelné telefonicky

Kritéria vyloučení:

  • Známé kontraindikace pro ER niacin, aspirin nebo psyllium (včetně: přítomnosti nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, střevní obstrukce nebo fekální impakce; známé přecitlivělosti na ER niacin, aspirin nebo psyllium; těžká jaterní dysfunkce, transaminitidy; anamnéza gastrointestinálního krvácení přisuzovaného gastritida vyvolaná aspirinem)
  • Pacient, který není schopen provést hodnocení zrudnutí pomocí standardizovaných škál nebo dotazníků
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psyllium plus Aspirin a Niacin ER

Niacin ER 500 mg tableta – užívejte 1 niacin ER 500 mg tabletu alespoň dvě hodiny před spaním po dobu dvou týdnů, poté zvyšte niacin ER na dvě 500 mg tablety (celkem 1 000 mg) po dobu dvou týdnů, poté zvyšte na tři tablety niacinu ER 500 mg (celkem 1 500 mg) ) na dva týdny.

Aspirin 325 mg tableta – vezměte 1 tabletu aspirinu 325 mg 30 minut před niacinem ER

Psyllium 1,7g oplatky – vezměte 2 oplatky (celkem 3,4 gramu) spolu s aspirinem 30 minut před niacinem ER
Doplněk stravy: Psyllium
Aspirin 325 mg tableta a dvě 1,7g oplatky psyllia (celkem 3,4g) 30 minut před niacinem ER
Ostatní jména:
  • Metamucil
  • Cilium
  • Fiberall
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg tableta 30 minut před niacinem ER
Ostatní jména:
  • Ecotrin
  • Bayer
Aktivní komparátor: Aspirin a niacin ER

Niacin ER 500 mg tableta – užívejte 1 niacin ER 500 mg tabletu alespoň dvě hodiny před spaním po dobu dvou týdnů, poté zvyšte niacin ER na dvě 500 mg tablety (celkem 1 000 mg) po dobu dvou týdnů, poté zvyšte na tři tablety niacinu ER 500 mg (celkem 1 500 mg) ) na dva týdny.

Aspirin 325 mg tableta – vezměte 1 tabletu aspirinu 325 mg 30 minut před niacinem ER
Lék: Aspirin
Aspirin 325 mg tableta 30 minut před niacinem ER
Ostatní jména:
  • Ecotrin
  • Bayer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre závažnosti flushingu
Časové okno: až 6 týdnů
až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HDL
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 6
Výchozí stav a konec týdne 6
LDL
Časové okno: Výchozí stav a konec týdne 6
Výchozí stav a konec týdne 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Greater Los Angeles Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit