Effets du psyllium sur la tolérance à la niacine
Une étude prospective randomisée, ouverte et croisée sur les effets du psyllium sur la tolérance à la niacine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA West Los Angeles Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui commencent la niacine ER pour une indication clinique par un fournisseur de soins de santé
- Aucune utilisation antérieure de psyllium au cours des 2 derniers mois
- Aucune utilisation antérieure de niacine au cours des 3 derniers mois
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Doit être joignable par téléphone
Critère d'exclusion:
- Contre-indications connues à la niacine ER, à l'aspirine ou au psyllium (y compris : présence de nausées, de vomissements, de douleurs abdominales, d'occlusion intestinale ou d'impaction fécale ; hypersensibilité connue à la niacine ER, à l'aspirine ou au psyllium ; dysfonctionnement hépatique grave, transaminite ; antécédent de saignement gastro-intestinal attribuable à gastrite induite par l'aspirine)
- Patient incapable d'évaluer les bouffées vasomotrices à l'aide des échelles ou des questionnaires standardisés
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Psyllium plus Aspirine et Niacine ER
Comprimé de niacine ER 500 mg - prendre 1 comprimé de niacine ER 500 mg au moins deux heures avant le coucher pendant deux semaines, puis augmenter la niacine ER à deux comprimés de 500 mg (1 000 mg au total) pendant deux semaines, puis augmenter à trois comprimés de niacine ER 500 mg (1 500 mg au total ) pour deux semaines. Comprimé d'aspirine à 325 mg - prendre 1 comprimé d'aspirine à 325 mg 30 minutes avant la niacine ER Plaquettes de psyllium de 1,7 g - prendre 2 plaquettes (3,4 grammes au total) avec de l'aspirine 30 minutes avant la niacine ER |
Comprimé d'aspirine à 325 mg et deux pastilles de psyllium de 1,7 g (3,4 g au total) 30 minutes avant la niacine ER
Autres noms:
Aspirine 325 mg comprimé 30 minutes avant la niacine ER
Autres noms:
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Comparateur actif: Aspirine et Niacine ER
Comprimé de niacine ER 500 mg - prendre 1 comprimé de niacine ER 500 mg au moins deux heures avant le coucher pendant deux semaines, puis augmenter la niacine ER à deux comprimés de 500 mg (1 000 mg au total) pendant deux semaines, puis augmenter à trois comprimés de niacine ER 500 mg (1 500 mg au total ) pour deux semaines. Comprimé d'aspirine à 325 mg - prendre 1 comprimé d'aspirine à 325 mg 30 minutes avant la niacine ER |
Aspirine 325 mg comprimé 30 minutes avant la niacine ER
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score global de gravité du rinçage
Délai: jusqu'à 6 semaines
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jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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HDL
Délai: Base de référence et fin de la semaine 6
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Base de référence et fin de la semaine 6
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LDL
Délai: Base de référence et fin de la semaine 6
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Base de référence et fin de la semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freny V Mody, MD, VA Greater Los Angeles Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Manifestations cutanées
- Dyslipidémies
- Rinçage
- Hyperlipidémies
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Cathartiques
- Aspirine
- Psyllium
Autres numéros d'identification d'étude
- 039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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