CABG患者におけるAZD8601研究
2024年7月10日 更新者：AstraZeneca
冠動脈バイパス移植手術中のAZD8601の心外膜注射の安全性と忍容性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、逐次設計、第IIa相試験
これは、CABG 手術を受ける中程度の収縮機能障害患者を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次設計、多施設研究です。
選択的バイパス手術が予定されている 24 人の患者が無作為に割り付けられます (交換が必要な場合、最大約 33 人の患者)。
目的は、収縮機能が中程度に損なわれた冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を受ける患者において、心外膜注射後の AZD8601 の安全性と忍容性を調査することです。
訪問3で、患者は心外膜注射としてAZD8601またはプラセボのいずれかを受け取り、その後、手術後14日（電話訪問）および1、3、および6か月（オンサイト）でフォローアップされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Research Site
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- Research Site
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Göteborg、スウェーデン、413 45
- Research Site
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- Research Site
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München、ドイツ、81675
- Research Site
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München、ドイツ、80363
- Research Site
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Kuopio、フィンランド、70210
- Research Site
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Tampere、フィンランド、33520
- Research Site
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Turku、フィンランド、20520
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含めるために、患者は訪問1および/または2で次の基準を満たす必要があります。
1.研究固有の手順の前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントの提供
男性と女性:
- 男性は外科的に無菌であるか、許容される避妊方法を使用している必要があります
- 女性は、次の基準のいずれかを満たすことにより、スクリーニング時に非出産の可能性が確認されている必要があります範囲、b) 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管切除術による不可逆的外科的滅菌の文書化であるが、卵管結紮は不可 3. 年齢 > 18 歳 4. 計画された手術の少なくとも 15 日前に登録された選択的 CABG 手術の適応 5.残り（30% ≤ LVEF ≤ 50%）は医療記録から 6. 患者がスタチン、ACE阻害剤/ARB、および/またはベータ遮断薬を服用している場合、投与量は来院1の少なくとも2週間前に安定している必要があります。 AZD8601の最後の投与。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが満たされている場合、患者は研究に参加すべきではありません。
1. 研究の計画および/または実施への関与 (アストラゼネカのスタッフおよび/または研究施設のスタッフの両方に適用されます) 2. 本研究における以前の無作為化 3. 最終期間中の治験薬を用いた別の臨床研究への参加3 か月 4. BMI > 35 kg/m2 または心エコー検査の画像ウィンドウが貧弱 5. CABG 緊急手術の必要性。 （緊急手術とは、冠状動脈狭心症、不安定狭心症、血行再建術の再スケジュールを必要とする ACS など、CAD の重大な症状状態の悪化と定義されます。 CAD は訪問 3 の少なくとも 3 か月前に安定している必要があります。研究への参加のために患者を危険にさらすか、結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える 8. 研究の実施、研究結果の解釈を妨げる、または安全性に影響を与える可能性のある重度の併存症治験責任医師の判断で患者の CFVR (訪問 1) および sMBF (訪問 2) 測定の場合:
- アデノシンに対する既知の重篤な副作用
- 既知の頭蓋内圧上昇
- -ペースメーカーを使用していない患者の第2度以上の房室ブロックおよび/または洞不全症候群
- 心拍数 < 40 bpm (ECG 検証済み)
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- -研究者の判断で強い反応性成分を伴う喘息またはCOPD
ジピリダモールによる治療（例： Persantin または Asasantin)、一時停止できないテオフィラミンまたはフルボキサミン 11. プロトコルを遵守できない 12.重度のアレルギー/過敏症の病歴、または治験薬と同様の化学構造またはクラスの薬物に対する進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症 13. 患者は、同意を与えることも、治験責任医師または脆弱な患者と確実にコミュニケーションを取ることもできません。たとえば、拘留されている、後見人、受託者として保護されている成人、または政府または司法の命令によって施設に拘束されている 14。 -C型肝炎抗体陽性 B型肝炎ウイルス表面抗原またはB型肝炎ウイルスコア抗体またはヒト免疫不全ウイルス、訪問1 15。 薬物またはアルコール乱用の既知の病歴 16. Torsades de Pointesに関連することが知られている併用薬 17. その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴 18. 先天性QT延長症候群 19. -症候性または治療が必要な不整脈（多巣性期外心室収縮、二股、三叉神経、心室頻拍）の病歴（CTCAEグレード3）。
20.現在の心房細動および発作性心房細動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量AZD8601（3mg）
8人の患者が無作為に割り付けられ、3mgのAZD8601が投与されます
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AZD8601 注射用溶液、0.5 mg/mL および 5 mg/mL は、1 回にそれぞれ 0.1 mg (患者あたり 3 mg) または 1 mg (患者あたり 30 mg) の 30 回の注射として投与されます。
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実験的：高用量AZD8601（30mg）
8人の患者が無作為に割り付けられ、30mgのAZD8601が投与されます
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AZD8601 注射用溶液、0.5 mg/mL および 5 mg/mL は、1 回にそれぞれ 0.1 mg (患者あたり 3 mg) または 1 mg (患者あたり 30 mg) の 30 回の注射として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8人の患者が無作為に割り付けられ、プラセボ注射を受けます
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溶液用AZ8601注射用プラセボは、1回の患者あたり30回の注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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脈拍数（バイタルサイン）
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ECGが異常で臨床的に重要であると判断された被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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白血球値、粒子濃度が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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酸素飽和度 (バイタルサイン)
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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最高血圧 (バイタルサイン)
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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赤血球値、粒子濃度が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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拡張期血圧 (バイタルサイン)
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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赤血球の値が高い被験者の数、体積分率
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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赤血球の値が高い被験者の数、平均細胞体積
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ヘモグロビン値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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好中球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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リンパ球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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単球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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好酸球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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好塩基球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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血小板値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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網赤血球の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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プロトロンビン複合体 INR の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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活性化部分トロンボプラスチン時間の値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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フィブリノーゲン値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ナトリウム値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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カリウム値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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尿素値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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クレアチニン値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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アルブミン値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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カルシウム値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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リン酸値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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アルカリホスファターゼの値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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アラニンアミノトランスフェラーゼの値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの値が高い被験者の数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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ビリルビン値が高い被験者の総数
時間枠：ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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値は、地域の検査機関の基準範囲に基づいて、通常の基準範囲を超えている場合に高いとして分類されます。
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ベースラインから6か月後のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vesa Anttila, MD, PhD、Heart Center, Turku University, Finland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。