AZD8601 -tutkimus CABG-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistumista varten potilaiden tulee täyttää seuraavat kriteerit käynnillä 1 ja/tai 2:

1. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Miehet ja naaraat:

1. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
2. Naisilla on oltava ei-hedelmöitysikä, joka on vahvistettu seulonnassa täyttämällä jokin seuraavista kriteereistä a) postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 12 kuukauden ajan kaikkien eksogeenisten hormonihoitojen ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason lopettamisen jälkeen postmenopausaalisella kaudella. vaihteluväli, b) dokumentaatio peruuttamattomasta kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanpoisto tai molemminpuolinen salpingektomia, mutta ei munanjohtimen ligaatiota 3. Ikä > 18 vuotta 4. Indikaatio elektiiviseen CABG-leikkaukseen vähintään 15 päivää ennen suunniteltua leikkausta 5. Kohtalaisen alentunut globaali LVEF klo. lepo (30 % ≤ LVEF ≤ 50 %) lääketieteellisistä tiedoista 6. Jos potilas käyttää statiineja, ACE-estäjää/ARB:tä ja/tai beetasalpaajaa, annoksen tulee olla vakaa vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1. 7. Verenluovuttajat eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen. heidän viimeinen annoksensa AZD8601:tä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaiden ei tule osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:

1. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa) 2. Aikaisempi satunnaistaminen tässä tutkimuksessa 3. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeksi 3 kuukautta 4. BMI > 35 kg/m2 TAI huono kuvaikkuna kaikukardiografiaa varten 5. CABG-hätäleikkauksen tarve. (Hätäleikkaus määritellään merkittäväksi oireiden tilan heikkenemiseksi CAD:ssa, kuten crescendo angina, epästabiili angina tai ACS, joka vaatii revaskularisaatiota uudelleen. CAD:n tulee olla vakaa vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 3.) 6. Aiempi kammiorytmihäiriö (≥ Lown III) ilman implantoitavaa sydämen defibrillaattoria (ICD) Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka PI:n mielestä saattaa joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen 8. Vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista, tutkimustulosten tulkintaa tai vaikuttaa turvallisuuteen potilaan, tutkijan arvion mukaan 9. eGFR ≤ 30 ml/min (johdettu kreatiniinipuhdistumasta, laskettu paikallisella laboratoriolla) 10. CFVR (käynti 1) ja sMBF (käynti 2) mittaukset:

• Tunnetut vakavat adenosiinin haittavaikutukset
• Tunnettu kohonnut kallonsisäinen paine
• AV-katkos ≥ toisen asteen ja/tai sinus-oireyhtymä potilaalla, jolla ei ole sydämentahdistinta
• Syke < 40 bpm (EKG-varmennettu)
• Systolinen verenpaine < 90 mmHg
• Astma tai keuhkoahtaumatauti, jossa on tutkijan arvion mukaan vahva reaktiivinen komponentti

• Hoito dipyridamolilla (esim. Persantiini tai Asasantiini), teofylamiini tai fluvoksamiini, jota ei voi keskeyttää 11. Kyvyttömyys noudattaa protokollaa 12. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin tutkimuslääkkeet 13. Potilaat, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan ​​tai kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa tai haavoittuvassa asemassa olevat potilaat, jotka ovat esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai jotka on sidottu laitokseen valtion tai lain mukaan 14. Positiivinen hepatiitti C -vasta-aine hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni tai hepatiitti B -viruksen ydinvasta-aine tai ihmisen immuunikatovirus, vierailulla 1 15. Tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 16. Kaikki samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointes -tautiin 17. Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen käytön lopettamista 18. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä 19. Aiempi rytmihäiriö (multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset, bigeminia, trigeminia, kammiotakykardia), joka on oireinen tai vaatii hoitoa (CTCAE Grade 3).

  20. Nykyinen eteisvärinä sekä kohtauksellinen eteisvärinä.