AZD8601 vizsgálat CABG betegeken

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz a betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak az 1. és/vagy 2. viziten:

1. Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt

Hímek és nőstények:

1. A férfiaknak műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
2. A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, amelyet a következő kritériumok valamelyikének teljesítésével igazoltak a szűrés: a) amenorrhoeaként definiált posztmenopauzás legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés és a tüszőstimuláló hormon (FSH) szintjének leállítását követően a posztmenopauzában. tartomány, b) irreverzibilis, méheltávolítással, kétoldali petefészekeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de petevezeték lekötéssel nem végzett műtéti sterilizáció dokumentálása 3. Kor >18 év 4. Elektív CABG műtét indikációja legalább 15 nappal a tervezett műtét előtt 5. Mérsékelten csökkent globális LVEF pihenés (30% ≤ LVEF ≤ 50%) az orvosi feljegyzésekből 6. Ha a beteg sztatint, ACE-gátlót/ARB-t és/vagy béta-blokkolót szed, az adagnak stabilnak kell lennie legalább 2 héttel az 1. vizit előtt. 7. A véradó betegek nem adhatnak vért a vizsgálat alatt és az azt követő 3 hónapig. az utolsó adag AZD8601-et.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha a következő kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

1. Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind az AstraZeneca személyzetére és/vagy a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik) 2. Korábbi randomizálás a jelen vizsgálatban 3. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt időszakban 3 hónap 4. BMI > 35 kg/m2 VAGY rossz képablak az echokardiográfiához 5. CABG sürgősségi műtét szükséges. (A sürgősségi műtétet úgy definiálják, mint a CAD tüneteinek jelentős romlása, például crescendo angina, instabil angina vagy ACS, amely a revascularisatio átütemezését igényli. A CAD-nek stabilnak kell lennie legalább 3 hónappal a 3. vizit előtt.) 6. A kórelőzményben szereplő kamrai aritmia (≥ Lown III) beültethető szívdefibrillátor (ICD) nélkül. Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség a kórtörténetben, amely a PI véleménye szerint vagy veszélyezteti a beteget a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét 8. Súlyos társbetegségek, amelyek megzavarhatják a vizsgálat végrehajtását, a vizsgálati eredmények értelmezését vagy befolyásolhatják a biztonságot a páciensé, a vizsgáló megítélése szerint 9. eGFR ≤ 30 ml/perc (kreatinin clearance-ből származtatva, helyi laborral számítva) 10. CFVR (1. látogatás) és sMBF (2. látogatás) méréséhez:

• Az adenozin ismert súlyos mellékhatásai
• Ismert megnövekedett koponyaűri nyomás
• AV-blokk ≥ másodfokú és/vagy beteg sinus szindróma pacemaker nélküli betegnél
• Pulzusszám < 40 bpm (EKG igazolt)
• A szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
• Asztma vagy COPD erős reaktív komponenssel a vizsgáló megítélése szerint

• Dipiridamollal végzett kezelés (pl. Persantin vagy Asasantin), teofillamin vagy fluvoxamin, amelyet nem lehet szüneteltetni 11. A protokollnak való megfelelés képtelensége 12. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős allergia/túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben 13. Betegek, akik nem tudnak beleegyezést adni, vagy nem tudnak megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval, vagy veszélyeztetett betegek, például őrizetben tartottak, gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket 14. Pozitív hepatitis C antitest A hepatitis B vírus felszíni antigénje vagy a hepatitis B vírus magantitestje vagy humán immunhiány vírusa, az 1 15. látogatáson. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés ismert története 16. Bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszer, amelyről ismert, hogy Torsades de Pointes-hoz társul 17. A kórtörténetben szereplő QT-szakasz megnyúlása más olyan gyógyszerekkel összefüggésben, amelyek miatt az adott gyógyszer szedésének abbahagyása volt szükséges 18. Veleszületett hosszú QT-szindróma 19. Az anamnézisben szereplő szívritmuszavar (multifokális korai kamrai összehúzódások, bigeminia, trigeminia, kamrai tachycardia), amely tüneti vagy kezelést igényel (CTCAE 3. fokozat).

  20. Jelenlegi pitvarfibrilláció, valamint paroxizmális pitvarfibrilláció.