Исследование AZD8601 у пациентов с АКШ

Критерии включения:

Для включения в исследование пациенты должны соответствовать следующим критериям при визите 1 и/или 2:

1. Предоставление подписанного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Самцы и самки:

1. Мужчины должны быть хирургически стерильны или использовать приемлемый метод контрацепции.
2. Женщины должны иметь недетородный потенциал, подтвержденный при скрининге при выполнении одного из следующих критериев: б) документация необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб остальное (30% ≤ ФВ ЛЖ ≤ 50%) из медицинской документации 6. Если пациент принимает статины, ингибиторы АПФ/БРА и/или бета-блокаторы, доза должна быть стабильной по крайней мере за 2 недели до визита 1.7. Пациентам, которые являются донорами крови, не следует сдавать кровь во время исследования и в течение 3 месяцев после него. их последняя доза AZD8601.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

1. Участие в планировании и/или проведении исследования (относится как к персоналу компании «АстраЗенека», так и к персоналу в исследовательском центре) 2. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании 3. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение последнего 3 месяца 4. ИМТ > 35 кг/м2 ИЛИ плохое изображение окна для эхокардиографии 5. Необходимость экстренной операции АКШ. (Неотложная операция определяется как значительное ухудшение состояния симптомов ИБС, таких как стенокардия крещендо, нестабильная стенокардия или ОКС, требующая изменения графика реваскуляризации. ИБС должна быть стабильной по крайней мере за 3 месяца до визита 3.) 6. История желудочковой аритмии (≥ Lown III) без имплантации сердечного дефибриллятора (ICD) История любого клинически значимого заболевания или нарушения, которое, по мнению PI, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность пациента участвовать в исследовании 8. Тяжелые сопутствующие заболевания, которые могут помешать проведению исследования, интерпретации результатов исследования или повлиять на безопасность пациента, по мнению исследователя 9. рСКФ ≤ 30 мл/мин (полученная из клиренса креатинина, рассчитанного в местной лаборатории) 10. Для измерения CFVR (посещение 1) и sMBF (посещение 2):

• Известные тяжелые побочные реакции на аденозин
• Известное повышенное внутричерепное давление
• АВ блокада ≥ II степени и/или синдром слабости синусового узла у пациента без кардиостимулятора
• Частота сердечных сокращений < 40 ударов в минуту (подтверждено ЭКГ)
• Систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
• Астма или ХОБЛ с сильным реактивным компонентом по мнению исследователя

• Лечение дипиридамолом (например, персантин или азасантин), теофилламин или флувоксамин, прием которых нельзя приостановить 11. Неспособность соблюдать протокол 12. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой или классом исследуемых препаратов 13. Пациенты, которые не могут дать свое согласие или надежно общаться с исследователем, или уязвимые пациенты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда 14. Положительный результат на антитела к гепатиту С Поверхностный антиген вируса гепатита В или сердцевинные антитела к вирусу гепатита В или вирус иммунодефицита человека при визите 1 15. Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе 16. Любые сопутствующие лекарства, которые, как известно, связаны с Torsades de Pointes 17. Удлинение интервала QT в анамнезе, связанное с другими лекарствами, которые требовали отмены этого лекарства 18. Врожденный синдром удлиненного интервала QT 19. Аритмия в анамнезе (мультифокальная экстрасистолия желудочков, бигеминия, тригеминия, желудочковая тахикардия), которая является симптоматической или требует лечения (CTCAE Grade 3).

  20. Текущая мерцательная аритмия, а также пароксизмальная форма мерцательной аритмии.