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Étude AZD8601 chez des patients atteints d'un pontage coronarien

10 juillet 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de conception séquentielle, de phase IIa pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des injections épicardiques d'AZD8601 pendant la chirurgie de pontage coronarien

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de conception séquentielle chez des patients présentant une fonction systolique modérément altérée subissant un pontage coronarien. Vingt-quatre (24) patients devant subir un pontage électif seront randomisés (jusqu'à environ 33 patients si des remplacements sont nécessaires). L'objectif est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD8601 après une injection épicardique chez des patients subissant un pontage aortocoronarien (CABG) avec une fonction systolique modérément altérée. Lors de la visite 3, les patients recevront soit AZD8601 soit un placebo sous forme d'injections épicardiques et seront ensuite suivis à 14 jours (visite téléphonique) et 1, 3 et 6 mois (sur site) après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81675
        • Research Site
      • München, Allemagne, 80363
        • Research Site
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20520
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Research Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 413 45
        • Research Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Research Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants lors de la visite 1 et/ou 2 :

1. Fourniture d'un consentement éclairé signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude

Mâles et femelles :

  1. Les hommes doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable
  2. Les femmes doivent être en âge de procréer confirmées lors du dépistage en remplissant l'un des critères suivants a) postménopausique définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) chez les femmes ménopausées b) documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas ligature des trompes repos (30% ≤ FEVG ≤ 50%) à partir des dossiers médicaux 6. Si le patient prend une statine, un inhibiteur de l'ECA/ARA et/ou un bêta-bloquant, la dose doit être stable au moins 2 semaines avant la visite 1. 7. Les patients donneurs de sang ne doivent pas donner de sang pendant l'étude et pendant les 3 mois leur dernière dose d'AZD8601.

Critère d'exclusion:

Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

1. Implication dans la planification et/ou la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'AstraZeneca et/ou au personnel du site de l'étude) 2. Randomisation précédente dans la présente étude 3. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours de la dernière 3 mois 4. IMC > 35 kg/m2 OU mauvaise fenêtre d'image pour l'échocardiographie 5. Nécessité d'un PAC d'urgence. (Une opération d'urgence est définie comme une aggravation significative de l'état des symptômes dans la coronaropathie, comme une angine de poitrine crescendo, une angine de poitrine instable ou un SCA nécessitant un report de la revascularisation. La coronaropathie doit être stable au moins 3 mois avant la visite 3.) 6. Antécédents d'arythmie ventriculaire (≥ Low III) sans défibrillateur cardiaque implantable (ICD) Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis du PI, peut soit exposer le patient à un risque en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du patient à participer à l'étude du patient, selon le jugement de l'investigateur 9. eGFR ≤ 30 mL/min (dérivé de la clairance de la créatinine, calculée par le laboratoire local) 10. Pour les mesures CFVR (Visite 1) et sMBF (Visite 2) :

  • Réactions indésirables graves connues à l'adénosine
  • Pression intracrânienne élevée connue
  • Bloc AV ≥ deuxième degré et/ou maladie du sinus chez un patient sans stimulateur cardiaque
  • Fréquence cardiaque < 40 bpm (ECG vérifié)
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  • Asthme ou MPOC avec forte composante réactive selon le jugement de l'investigateur

  • Traitement par dipyridamole (par ex. Persantin ou Asasantin), théophyllamine ou fluvoxamine qui ne peuvent pas être interrompues 11. Incapacité à se conformer au protocole 12. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité cliniquement importante en cours à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle des médicaments à l'étude 13. Patients incapables de donner leur consentement ou de communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou patients vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire 14. Anticorps de l'hépatite C positif, antigène de surface du virus de l'hépatite B ou anticorps de base du virus de l'hépatite B ou virus de l'immunodéficience humaine, lors de la visite 1 15. Antécédents connus d'abus de drogues ou d'alcool 16. Tout médicament concomitant connu pour être associé aux torsades de pointes 17. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament 18. Syndrome du QT long congénital 19. Antécédents d'arythmie (contractions ventriculaires prématurées multifocales, bigéminisme, trigéminisme, tachycardie ventriculaire), symptomatique ou nécessitant un traitement (CTCAE Grade 3).

    20. Fibrillation auriculaire actuelle ainsi que fibrillation auriculaire paroxystique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD8601 à faible dose (3 mg)
8 patients seront randomisés pour recevoir 3 mg d'AZD8601
Médicament: AZD8601
AZD8601 solution injectable, 0,5 mg/mL et 5 mg/mL sera administré en 30 injections de 0,1 mg (3 mg par patient) ou 1 mg (30 mg par patient) respectivement en une seule fois
Expérimental: AZD8601 à forte dose (30 mg)
8 patients seront randomisés pour recevoir 30 mg d'AZD8601
Médicament: AZD8601
AZD8601 solution injectable, 0,5 mg/mL et 5 mg/mL sera administré en 30 injections de 0,1 mg (3 mg par patient) ou 1 mg (30 mg par patient) respectivement en une seule fois
Comparateur placebo: Placebo
8 patients seront randomisés pour recevoir des injections de placebo
Médicament: Placebo
Placebo pour AZ8601 injection pour solution sera administré en 30 injections par patient en une seule fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Fréquence du pouls (signe vital)
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets avec un ECG jugé anormal et cliniquement significatif
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de leucocytes, concentration de particules
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Saturation en oxygène (signe vital)
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Pression artérielle systolique (signe vital)
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'érythrocytes, concentration de particules
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Pression artérielle diastolique (signe vital)
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'érythrocytes, fraction volumique
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'érythrocytes, volume cellulaire moyen
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'hémoglobine
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de neutrophiles
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de lymphocytes
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de monocytes
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'éosinophiles
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets avec des valeurs élevées de basophiles
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de plaquettes
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de réticulocytes
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'INR du complexe prothrombique
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de temps de thromboplastine partielle activée
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de fibrinogène
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de sodium
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de potassium
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets avec des valeurs élevées d'urée
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de créatinine
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'albumine
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de calcium
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de phosphate
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de phosphatase alcaline
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'alanine aminotransférase
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées d'aspartate aminotransférase
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois
Nombre de sujets présentant des valeurs élevées de bilirubine, total
Délai: Du début à la fin du suivi à 6 mois
Les valeurs sont classées comme élevées si elles sont supérieures à la plage de référence normale, sur la base des plages de référence du laboratoire local.
Du début à la fin du suivi à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vesa Anttila, MD, PhD, Heart Center, Turku University, Finland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9150C00003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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