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AZD8601 在 CABG 患者中的研究

2024年7月10日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、序贯设计的 IIa 期研究，以评估冠状动脉旁路移植手术期间心外膜注射 AZD8601 的安全性和耐受性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯设计的多中心研究，研究对象为接受 CABG 手术的收缩功能中度受损的患者。 二十四 (24) 名计划接受择期旁路手术的患者将被随机分组​​（如果需要更换，最多约 33 名患者）。 目的是研究 AZD8601 在接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术且收缩功能中度受损的患者中进行心外膜注射后的安全性和耐受性。 在第 3 次就诊时，患者将接受 AZD8601 或安慰剂作为心外膜注射，然后将在术后 14 天（电话就诊）和 1、3 和 6 个月（现场）进行随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • München、德国、81675
        • Research Site
      • München、德国、80363
        • Research Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、413 45
        • Research Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Research Site
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Research Site
  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33520
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Research Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

为了纳入研究，患者应在第 1 次和/或第 2 次就诊时满足以下标准：

1. 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的知情同意书

男性和女性：

  1. 男性必须经过手术绝育或使用可接受的避孕方法
  2. 女性必须在筛选时通过满足以下标准之一确认具有非生育潜力范围，b) 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术但不是输卵管结扎术进行的不可逆手术绝育的文件 3. 年龄 >18 岁 4. 择期 CABG 手术的指征在计划手术前至少 15 天登记 5. 整体 LVEF 在休息（30% ≤ LVEF ≤ 50%）来自病历 6. 如果患者服用他汀类药物、ACE 抑制剂/ARB 和/或 β 受体阻滞剂，则剂量应在第 1 次就诊前至少 2 周保持稳定 7. 献血者患者在研究期间和研究后 3 个月内不应献血他们最后一剂 AZD8601。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，患者不应进入研究：

1. 参与研究的计划和/或实施（适用于阿斯利康员工和/或研究地点的员工） 2. 之前在本研究中进行过随机分组 3. 在最后一次参与另一项使用研究产品的临床研究3 个月 4. BMI > 35 kg/m2 或超声心动图图像窗差 5. 需要进行 CABG 急诊手术。 （紧急手术定义为 CAD 症状状态明显恶化，例如渐强型心绞痛、不稳定型心绞痛或需要重新安排血运重建的 ACS。 CAD 应在访问 3 前至少 3 个月保持稳定。） 6. 无植入式心脏除颤器 (ICD) 的室性心律失常史 (≥ Lown III)由于参与研究而使患者处于危险之中，或影响结果或患者参与研究的能力 8. 可能干扰研究执行、研究结果解释或影响安全性的严重合并症患者，根据研究者的判断 9. eGFR ≤ 30 mL/min（源自肌酐清除率，由当地实验室计算） 10. 对于 CFVR（访问 1）和 sMBF（访问 2）测量：

  • 已知对腺苷的严重不良反应
  • 已知颅内压升高
  • 无起搏器患者的房室传导阻滞≥二度和/或病态窦房结综合征
  • 心率 < 40 bpm（ECG 验证）
  • 收缩压 < 90 mmHg
  • 研究者判断具有强反应成分的哮喘或 COPD

  • 用双嘧达莫治疗（例如 Persantin 或 Asasantin），茶叶胺或氟伏沙明不能暂停 11。 无法遵守方案 12. 对与研究药物具有相似化学结构或类别的药物有严重过敏/超敏反应史或持续的临床重要过敏/超敏反应 13. 无法表示同意或无法与研究者或弱势患者进行可靠沟通的患者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令 14 被送往某个机构。 丙型肝炎抗体阳性乙型肝炎病毒表面抗原或乙型肝炎病毒核心抗体或人类免疫缺陷病毒，在访问 1 15。 已知的吸毒或酗酒史 16. 已知与尖端扭转型室性心动过速相关的任何伴随药物 17. 与需要停用该药物的其他药物相关的 QT 延长史 18. 先天性长 QT 综合征 19. 有症状或需要治疗的心律失常史（多灶性室性早搏、二联律、三联律、室性心动过速）（CTCAE 3 级）。

    20.当前房颤以及阵发性房颤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量 AZD8601（3 毫克）
8 名患者将随机接受 3 mg AZD8601
药品：AZD8601
AZD8601 注射液，0.5 mg/mL 和 5 mg/mL 分别注射 30 次 0.1 mg（每位患者 3 mg）或 1 mg（每位患者 30 mg）一次
实验性的：高剂量 AZD8601（30 毫克）
8 名患者将随机接受 30 mg AZD8601
药品：AZD8601
AZD8601 注射液，0.5 mg/mL 和 5 mg/mL 分别注射 30 次 0.1 mg（每位患者 3 mg）或 1 mg（每位患者 30 mg）一次
安慰剂比较：安慰剂
8 名患者将随机接受安慰剂注射
药品：安慰剂
用于 AZ8601 溶液注射液的安慰剂将按每位患者单次注射 30 次的方式给予

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
脉搏率（生命体征）
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
心电图被确定为异常且具有临床意义的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
白细胞、颗粒浓度高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
氧饱和度（生命体征）
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
收缩压（生命体征）
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
红细胞、颗粒浓度高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
舒张压（生命体征）
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
从基线到 6 个月随访结束
红细胞高值的受试者数量、体积分数
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
红细胞、平均细胞体积高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
血红蛋白值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
中性粒细胞值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
淋巴细胞值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
单核细胞高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
嗜酸性粒细胞高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
嗜碱性粒细胞值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
血小板值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
网织红细胞值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
凝血酶原复合物 INR 值较高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
活化部分凝血活酶时间高值的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
纤维蛋白原值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
钠含量高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
钾含量高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
尿素含量高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
肌酐值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
白蛋白值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
钙含量高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
磷酸盐含量高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
碱性磷酸酶值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
丙氨酸氨基转移酶值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
天冬氨酸转氨酶值高的受试者数量
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束
胆红素值高的受试者总数
大体时间：从基线到 6 个月随访结束
如果值高于基于当地实验室参考范围的正常参考范围，则该值被归类为高值。
从基线到 6 个月随访结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Vesa Anttila, MD, PhD、Heart Center, Turku University, Finland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2017年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月6日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D9150C00003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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