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CancerLife: がん治療における患者主導のソリューション

2021年2月8日 更新者:Saint John's Cancer Institute

がん治療における患者主導のソリューション: デジタル情報通信プラットフォームを使用して治療結果を改善する

この研究の主な目的は、がん患者とその介護者の転帰を改善するためのデジタル情報通信プラットフォーム (DICP) の使用を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、がんおよびがん治療に関連する症状を通常の治療と比較して自己報告およびモニタリングするデジタル情報通信プラットフォーム (DICP) の非盲検ランダム化対照試験です。

がんの全身治療を開始および/または受けている患者は、がんおよびがん治療に関連する症状を通常の治療と比較して自己報告およびモニタリングするDICPの非盲検ランダム化対照試験に登録されます。 この研究には、同意を目的とした 1 回の研究面接が必要です。

登録ページに情報を入力したすべての参加者には、研究チームのメンバーから連絡があり、インフォームドコンセントが得られます。 研究に参加することに同意し、同意書に署名した適格な被験者は、適格性についてスクリーニングされます。 参加者は 1:1 で 2 つのアームにランダムに割り当てられます。

Arm A は、CancerLife というモバイル アプリケーションをダウンロードするように求められます。 CancerLife は患者向けメッセージング アプリで、がん生存者や介護者が既存のソーシャル ネットワークを通じて家族や友人の健康状態を最新情報に更新できると同時に、患者ケア チームと共有できる心理社会的レポートや症状レポートを収集できます。 参加者には、CancerLife の使用方法に関するオンラインまたは印刷された説明書が提供され、必要に応じて参照できるユーザー ガイドが提供されます。 CancerLife はスタンドアロン アプリケーションであり、患者の電子医療記録には統合されておらず、治療チームに症状アラートを送信することもありません。 参加者は、医療提供者による評価が必要な症状や状態については、治療チームから提供される訪問後の指示に従うように指示されます。

アーム B は診療所で提供される通常のケアを受けます。 通常のケアは、施設、診療所、医療提供者によって異なる場合があります。 通常のケアは、病歴および身体検査、システムの見直し、苦痛のスクリーニング、症状の評価測定、および/または間隔のQOL測定の組み合わせで構成されますが、これらに限定されません。

アーム A の参加者は、アプリのブロードキャスト機能の使用を開始するために、CancerLife に登録するよう求められます。 さらに、ベースライン時および最長 2 年間 3 か月ごとに、CancerLife を通じて一連の質問に回答するよう求められます。 アーム A の参加者は、これらの時点で FACT-G、GAD-7、DST、および QQPPI を完了することも求められます。

アーム B の参加者は、診療所で提供される通常のケアを受けます。 また、ベースライン時および最大 2 年間 3 か月ごとに FACT-G、GAD-7、DST、および QQPPI を完了するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • がんの診断
  • 登録時から少なくとも3回の治療セッション(約9週間)継続することが見込まれる全身治療(化学療法、生物療法/免疫療法、ホルモン療法)を受けている
  • カルノフスキー指数 ≥50%
  • インフォームドコンセントを理解し、署名できる
  • 電子通信機器(スマートフォン、タブレット、ラップトップ、デスクトップ)を所有および使用でき、簡単な自己申告アンケートに自分で回答できる

除外基準:

  • 関連する認知障害
  • 治療の臨床試験に参加する
  • 英語の文章を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がんライフ
Arm A は、CancerLife というモバイル アプリケーションをダウンロードするように求められます。 CancerLife はスタンドアロン アプリケーションであり、患者の電子医療記録には統合されておらず、治療チームに症状アラートを送信することもありません。 参加者は、医療提供者による評価が必要な症状や状態については、治療チームから提供される訪問後の指示に従うように指示されます。
CancerLife は患者向けメッセージング アプリで、がん生存者や介護者が既存のソーシャル ネットワークを通じて家族や友人の健康状態を最新情報に更新できると同時に、患者ケア チームと共有できる心理社会的レポートや症状レポートを収集できます。
介入なし:普段のお手入れ
アーム B は診療所で提供される通常のケアを受けます。 通常のケアは、施設、診療所、医療提供者によって異なる場合があります。 通常のケアは、病歴および身体検査、システムの見直し、苦痛のスクリーニング、症状の評価測定、および/または間隔のQOL測定の組み合わせで構成されますが、これらに限定されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による症状
時間枠:2年
重症度の軽減と症状の発生
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:2年
がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G): サブスケール スコアを追加して、合計 FACT-G スコア (0 ~ 108) を導き出します。 スコアが高いほどQOLが優れていることを示します。
2年
不安
時間枠:2年
全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケール: スコアは、「まったく感じない」、「数日間」、「半分以上」の反応カテゴリーに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てて計算されます。 「日」と「ほぼ毎日」をそれぞれ回答し、7 つの質問のスコアを合計します。 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。 スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。
2年
うつ
時間枠:2年
うつ病スクリーニングツール (DST): スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが 3 を超える患者は他の診断機器でさらに評価する必要があります。
2年
感情状態
時間枠:2年
IBM Watsonを使用したトーン・アナライザーとセンチメント分析
2年
医師と患者のやり取りの質
時間枠:2年
医師と患者の相互作用の質に関するアンケート (QQPPI): 14 項目あり、各項目は 1 ~ 5 の範囲であり、スコアが高いほど好意的な評価を示します。
2年
救急外来受診・入院
時間枠:2年
救急外来の受診/入院の頻度
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Santosh Kesari, MD PhD、Saint John's Cancer Institute
  • 主任研究者:Marlon G Saria, PhD RN FAAN、John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年1月7日

研究の完了 (実際)

2020年1月7日

試験登録日

最初に提出

2017年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月7日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月8日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • JWCI-17-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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