CancerLife: solução voltada para o paciente no tratamento do câncer
Solução voltada para o paciente no tratamento do câncer: melhorando os resultados usando uma plataforma digital de informação e comunicação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo não cego, randomizado e controlado de uma plataforma digital de informação e comunicação (DICP) em auto-relato e monitoramento de câncer e sintomas relacionados ao tratamento do câncer em comparação com os cuidados habituais
Os pacientes que iniciam e/ou recebem tratamento sistêmico para o câncer serão inscritos em um estudo não cego, randomizado e controlado de um DICP em autorrelato e monitoramento de câncer e sintomas relacionados ao tratamento do câncer em comparação com o tratamento usual. O estudo exigirá um (1) encontro de estudo para fins de consentimento.
Todos os participantes que inserirem suas informações na página de registro serão contatados por um membro da equipe de estudo para consentimento informado. Os indivíduos elegíveis que concordarem em participar do estudo e assinarem o formulário de consentimento serão avaliados quanto à elegibilidade. Os participantes serão randomizados 1:1 para dois braços:
O braço A será solicitado a baixar um aplicativo móvel chamado CancerLife. CancerLife é um aplicativo de mensagens voltado para o paciente que oferece aos sobreviventes e cuidadores de câncer a capacidade de atualizar familiares e amigos sobre seu estado de saúde por meio de suas redes sociais existentes e, ao mesmo tempo, coletar relatórios psicossociais e de sintomas que podem ser compartilhados com a equipe de atendimento ao paciente. Os participantes receberão instruções on-line ou impressas sobre o uso do CancerLife e receberão um guia do usuário que podem consultar quando necessário. O CancerLife é um aplicativo autônomo que NÃO está integrado ao prontuário eletrônico do paciente e NÃO acionará alertas de sintomas para a equipe de tratamento. Os participantes serão instruídos a usar as instruções pós-visita fornecidas a eles por sua equipe de tratamento para quaisquer sintomas ou condições que exijam uma avaliação por um profissional de saúde.
O braço B receberá os cuidados usuais fornecidos nas clínicas. Os cuidados habituais podem variar entre instituições, práticas e provedores. Os cuidados usuais podem consistir, mas não estão limitados a, em qualquer combinação do seguinte: história e exame físico, revisão de sistemas, triagem de sofrimento, medidas de avaliação de sintomas e/ou medidas de intervalo de qualidade de vida.
Os participantes do braço A serão solicitados a se registrar no CancerLife para começar a usar o recurso de transmissão do aplicativo. Além disso, eles serão solicitados a responder uma série de perguntas por meio do CancerLife na linha de base e a cada 3 meses por até 2 anos. Os participantes no Grupo A também serão solicitados a concluir o FACT-G, GAD-7, DST e QQPPI nesses pontos de tempo.
Os participantes do Braço B receberão os cuidados usuais fornecidos nas clínicas. Eles também serão solicitados a preencher o FACT-G, GAD-7, DST e QQPPI no início e a cada 3 meses por até 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Diagnóstico de câncer
- Receber tratamento sistêmico (quimioterapia, bioterapia/imunoterapia, terapia hormonal) que deve continuar por pelo menos 3 sessões de tratamento (aproximadamente 9 semanas) a partir do momento da inscrição
- Índice de Karnofsky ≥50%
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
- Possuir e ser capaz de usar um dispositivo eletrônico de comunicação (smartphone, tablet, laptop, desktop) e responder a questionários simples de autorrelato por conta própria
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo relevante
- Participar de um ensaio clínico terapêutico
- Incapaz de ler e compreender texto em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CâncerVida
O braço A será solicitado a baixar um aplicativo móvel chamado CancerLife.
O CancerLife é um aplicativo autônomo que NÃO está integrado ao prontuário eletrônico do paciente e NÃO acionará alertas de sintomas para a equipe de tratamento.
Os participantes serão instruídos a usar as instruções pós-visita fornecidas a eles por sua equipe de tratamento para quaisquer sintomas ou condições que exijam uma avaliação por um profissional de saúde.
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CancerLife é um aplicativo de mensagens voltado para o paciente que oferece aos sobreviventes e cuidadores de câncer a capacidade de atualizar familiares e amigos sobre seu estado de saúde por meio de suas redes sociais existentes e, ao mesmo tempo, coletar relatórios psicossociais e de sintomas que podem ser compartilhados com a equipe de atendimento ao paciente.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O braço B receberá os cuidados usuais fornecidos nas clínicas.
Os cuidados habituais podem variar entre instituições, práticas e provedores.
Os cuidados usuais podem consistir, mas não estão limitados a, em qualquer combinação do seguinte: história e exame físico, revisão de sistemas, triagem de sofrimento, medidas de avaliação de sintomas e/ou medidas de intervalo de qualidade de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas autorrelatados
Prazo: 2 anos
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Redução da gravidade e ocorrência de sintomas
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
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Avaliação funcional da terapia geral do câncer (FACT-G): as pontuações da subescala são adicionadas para derivar a pontuação total do FACT-G (0-108).
Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
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2 anos
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Ansiedade
Prazo: 2 anos
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Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7): a pontuação é calculada atribuindo-se pontuações de 0, 1, 2 e 3 às categorias de resposta de 'de modo nenhum', 'vários dias', 'mais da metade dos dias' e 'quase todos os dias', respectivamente, e somando as pontuações das sete questões.
Pontuações de 5, 10 e 15 são tomadas como pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
Quando usado como uma ferramenta de triagem, uma avaliação adicional é recomendada quando a pontuação for 10 ou superior.
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2 anos
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Depressão
Prazo: 2 anos
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Ferramenta de triagem de depressão (DST): a pontuação varia de 0 a 6, o paciente com pontuação > 3 deve ser avaliado com outros instrumentos de diagnóstico.
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2 anos
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Estado emocional
Prazo: 2 anos
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Analisador de tom e análise de sentimento usando IBM Watson
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2 anos
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Qualidade da Interação Médico-Paciente
Prazo: 2 anos
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Questionário sobre a Qualidade da Interação Médico-Paciente (QQPPI): 14 itens com cada item variando de 1 a 5, pontuações mais altas indicando classificações mais favoráveis
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2 anos
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Consultas/hospitalizações em pronto-socorro
Prazo: 2 anos
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Frequência de atendimentos/hospitalizações em pronto-socorro
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Investigador principal: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JWCI-17-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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