CancerLife: Pacientem řízené řešení v péči o rakovinu
Řešení zaměřené na pacienty v onkologické péči: Zlepšení výsledků pomocí digitální informační a komunikační platformy
Přehled studie
Detailní popis
Toto je nezaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie digitální informační a komunikační platformy (DICP) v self-reporting a monitorování rakoviny a symptomů souvisejících s rakovinou ve srovnání s běžnou péčí.
Pacienti, kteří zahajují a/nebo dostávají systémovou léčbu rakoviny, budou zařazeni do nezaslepené, randomizované, kontrolované studie DICP v self-reporting a monitorování rakoviny a symptomů souvisejících s rakovinou ve srovnání s obvyklou péčí. Studie bude vyžadovat jedno (1) studijní setkání pro účely souhlasu.
Všichni účastníci, kteří zadají své údaje na registrační stránce, budou kontaktováni členem studijního týmu pro informovaný souhlas. Způsobilé subjekty, které souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář souhlasu, budou podrobeny screeningu z hlediska způsobilosti. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 do dvou ramen:
Arm A bude požádán o stažení mobilní aplikace s názvem CancerLife. CancerLife je aplikace pro zasílání zpráv pacientům, která pacientům, kteří přežili rakovinu, a pečovatelům umožňuje aktualizovat jejich zdravotní stav rodině a přátelům prostřednictvím jejich stávajících sociálních sítí a zároveň shromažďovat psychosociální zprávy a zprávy o symptomech, které lze sdílet s týmem péče o pacienty. Účastníci obdrží online nebo tištěné pokyny k používání CancerLife a obdrží uživatelskou příručku, do které se mohou na vyžádání obrátit. CancerLife je samostatná aplikace, která NENÍ integrována do elektronických zdravotních záznamů pacienta a NEBUDE spouštět upozornění na symptomy pro ošetřující tým. Účastníci budou instruováni, aby použili pokyny po návštěvě, které jim poskytne jejich léčebný tým, u jakýchkoli příznaků nebo stavů, které budou vyžadovat vyhodnocení poskytovatelem zdravotní péče.
Rameni B bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na klinikách. Obvyklá péče se může mezi institucemi, praxí a poskytovateli lišit. Obvyklá péče se může skládat, ale není omezena na jakoukoli kombinaci následujících: anamnéza a fyzikální vyšetření, revize systémů, nouzový screening, měření symptomů a/nebo intervalová měření kvality života.
Účastníci ve skupině A budou požádáni, aby se zaregistrovali na CancerLife, aby mohli začít používat funkci vysílání aplikace. Kromě toho budou požádáni o vyplnění řady otázek prostřednictvím CancerLife na začátku a každé 3 měsíce po dobu až 2 let. Účastníci v rameni A budou také požádáni, aby v těchto časových bodech vyplnili FACT-G, GAD-7, DST a QQPPI.
Účastníkům ramene B bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na klinikách. Budou také požádáni, aby dokončili FACT-G, GAD-7, DST a QQPPI na začátku a každé 3 měsíce po dobu až 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diagnóza rakoviny
- Absolvování systémové léčby (chemoterapie, bioterapie/imunoterapie, hormonální terapie), u níž se očekává, že bude pokračovat alespoň 3 léčebná sezení (přibližně 9 týdnů) od okamžiku zařazení do studie
- Karnofského index ≥50 %
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Vlastní a umí používat elektronické komunikační zařízení (chytrý telefon, tablet, notebook, stolní počítač) a samostatně odpovídat na jednoduché dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Relevantní kognitivní porucha
- Účast v terapeutické klinické studii
- Nelze číst a porozumět anglickému textu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CancerLife
Arm A bude požádán o stažení mobilní aplikace s názvem CancerLife.
CancerLife je samostatná aplikace, která NENÍ integrována do elektronických zdravotních záznamů pacienta a NEBUDE spouštět upozornění na symptomy pro ošetřující tým.
Účastníci budou instruováni, aby použili pokyny po návštěvě, které jim poskytne jejich léčebný tým, u jakýchkoli příznaků nebo stavů, které budou vyžadovat vyhodnocení poskytovatelem zdravotní péče.
|
CancerLife je aplikace pro zasílání zpráv pacientům, která pacientům, kteří přežili rakovinu, a pečovatelům umožňuje aktualizovat jejich zdravotní stav rodině a přátelům prostřednictvím jejich stávajících sociálních sítí a zároveň shromažďovat psychosociální zprávy a zprávy o symptomech, které lze sdílet s týmem péče o pacienty.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Rameni B bude poskytnuta obvyklá péče poskytovaná na klinikách.
Obvyklá péče se může mezi institucemi, praxí a poskytovateli lišit.
Obvyklá péče se může skládat, ale není omezena na jakoukoli kombinaci následujících: anamnéza a fyzikální vyšetření, revize systémů, nouzový screening, měření symptomů a/nebo intervalová měření kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášené příznaky
Časové okno: 2 roky
|
Snížení závažnosti a výskytu symptomů
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 roky
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny obecně (FACT-G): Skóre subškály se sečtou k odvození celkového skóre FACT-G (0-108).
Čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
2 roky
|
|
Úzkost
Časové okno: 2 roky
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála: skóre se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dny“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre za sedm otázek.
Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší.
|
2 roky
|
|
Deprese
Časové okno: 2 roky
|
Nástroj pro screening deprese (DST): skóre se pohybuje v rozmezí 0-6, pacient se skóre >3 by měl být dále vyšetřen jinými diagnostickými přístroji.
|
2 roky
|
|
Emoční stav
Časové okno: 2 roky
|
Tónový analyzátor a analýza sentimentu pomocí IBM Watson
|
2 roky
|
|
Kvalita interakce mezi lékařem a pacientem
Časové okno: 2 roky
|
Dotazník o kvalitě interakce mezi lékařem a pacientem (QQPPI): 14 položek s každou položkou v rozmezí 1–5, vyšší skóre značí příznivější hodnocení
|
2 roky
|
|
Návštěvy/hospitalizace na pohotovostním oddělení
Časové okno: 2 roky
|
Četnost návštěv pohotovosti/hospitalizací
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JWCI-17-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .