- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03371147
CancerLife: Pasientdrevet løsning i kreftomsorg
Pasientdrevet løsning i kreftomsorg: Forbedre resultater ved hjelp av en digital informasjons- og kommunikasjonsplattform
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-blind, randomisert, kontrollert studie av en digital informasjons- og kommunikasjonsplattform (DICP) i selvrapportering og overvåking av kreft- og kreftbehandlingsrelaterte symptomer sammenlignet med vanlig behandling.
Pasienter som starter og/eller mottar systemisk behandling for kreft vil bli registrert i en ikke-blind, randomisert, kontrollert studie av en DICP i selvrapportering og overvåking av kreft- og kreftbehandlingsrelaterte symptomer sammenlignet med vanlig behandling. Studien vil kreve ett (1) studiemøte for samtykkeformål.
Alle deltakere som legger inn informasjonen sin på registreringssiden vil bli kontaktet av et studieteammedlem for informert samtykke. Kvalifiserte personer som samtykker i å delta i studien og signere samtykkeskjemaet vil bli screenet for kvalifisering. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til to armer:
Arm A vil bli bedt om å laste ned en mobilapplikasjon kalt CancerLife. CancerLife er en pasientrettet meldingsapp som gir kreftoverlevere og omsorgspersoner muligheten til å oppdatere familie og venner om deres helsestatus gjennom deres eksisterende sosiale nettverk og samtidig samle inn psykososiale rapporter og symptomrapporter som kan deles med pasientens omsorgsteam. Deltakerne vil få elektroniske eller trykte instruksjoner om bruk av CancerLife og motta en brukerveiledning som de kan henvise til på forespørsel. CancerLife er en frittstående applikasjon som IKKE er integrert i pasientens elektroniske helsejournal og IKKE vil utløse symptomvarsler til behandlingsteamet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke instruksjonene etter besøket de får av behandlingsteamet for eventuelle symptomer eller tilstander som vil kreve en evaluering av en helsepersonell.
Arm B vil få vanlig pleie i klinikkene. Vanlig omsorg kan variere mellom institusjoner, praksiser og tilbydere. Vanlig omsorg kan bestå av, men er ikke begrenset til, en kombinasjon av følgende: historie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av systemer, nødscreening, symptomvurderingstiltak og/eller intervallmål for livskvalitet.
Deltakere i arm A vil bli bedt om å registrere seg på CancerLife for å begynne å bruke kringkastingsfunksjonen til appen. I tillegg vil de bli bedt om å fylle ut en rekke spørsmål gjennom CancerLife ved baseline og hver tredje måned i opptil 2 år. Deltakere i arm A vil også bli bedt om å fullføre FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI på disse tidspunktene.
Deltakere i arm B vil få vanlig omsorg gitt i klinikkene. De vil også bli bedt om å fullføre FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI ved baseline og hver 3. måned i opptil 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose av kreft
- Får systemisk behandling (kjemoterapi, bioterapi/immunterapi, hormonbehandling) som forventes å fortsette i minst 3 behandlingssesjoner (ca. 9 uker) fra tidspunktet for registrering
- Karnofsky-indeksen ≥50 %
- Kunne forstå og signere informert samtykke
- Eier og kan bruke en elektronisk kommunikasjonsenhet (smarttelefon, nettbrett, bærbar PC, stasjonær) og svare på enkle selvrapporteringsskjemaer på egenhånd
Ekskluderingskriterier:
- Relevant kognitiv svikt
- Deltar i en terapeutisk klinisk studie
- Kan ikke lese og forstå engelskspråklig tekst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kreftliv
Arm A vil bli bedt om å laste ned en mobilapplikasjon kalt CancerLife.
CancerLife er en frittstående applikasjon som IKKE er integrert i pasientens elektroniske helsejournal og IKKE vil utløse symptomvarsler til behandlingsteamet.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke instruksjonene etter besøket de får av behandlingsteamet for eventuelle symptomer eller tilstander som vil kreve en evaluering av en helsepersonell.
|
CancerLife er en pasientrettet meldingsapp som gir kreftoverlevere og omsorgspersoner muligheten til å oppdatere familie og venner om deres helsestatus gjennom deres eksisterende sosiale nettverk og samtidig samle inn psykososiale rapporter og symptomrapporter som kan deles med pasientens omsorgsteam.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Arm B vil få vanlig pleie i klinikkene.
Vanlig omsorg kan variere mellom institusjoner, praksiser og tilbydere.
Vanlig omsorg kan bestå av, men er ikke begrenset til, en kombinasjon av følgende: historie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av systemer, nødscreening, symptomvurderingstiltak og/eller intervallmål for livskvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporterte symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Reduksjon i alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
|
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): Underskala-skårer legges til for å utlede total FACT-G-score (0-108).
Jo høyere poengsum, jo bedre QOL.
|
2 år
|
Angst
Tidsramme: 2 år
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala: poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dager', og 'nesten hver dag', henholdsvis, og legger sammen poengsummene for de syv spørsmålene.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
|
2 år
|
Depresjon
Tidsramme: 2 år
|
Depression Screening Tool (DST): score varierer fra 0-6, pasient med score på >3 bør evalueres videre med andre diagnostiske instrumenter.
|
2 år
|
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Toneanalysator og sentimentanalyse ved bruk av IBM Watson
|
2 år
|
Kvaliteten på lege-pasient-samhandlingen
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPPI): 14 elementer med hvert element fra 1-5, høyere poengsum indikerer mer gunstige vurderinger
|
2 år
|
Akuttmottak/sykehusbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av akuttmottak/sykehusbesøk
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JWCI-17-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .