Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CancerLife: Pasientdrevet løsning i kreftomsorg

8. februar 2021 oppdatert av: Saint John's Cancer Institute

Pasientdrevet løsning i kreftomsorg: Forbedre resultater ved hjelp av en digital informasjons- og kommunikasjonsplattform

Hovedformålet med denne studien er å evaluere bruken av en digital informasjons- og kommunikasjonsplattform (DICP) for å forbedre resultatene hos pasienter med kreft og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-blind, randomisert, kontrollert studie av en digital informasjons- og kommunikasjonsplattform (DICP) i selvrapportering og overvåking av kreft- og kreftbehandlingsrelaterte symptomer sammenlignet med vanlig behandling.

Pasienter som starter og/eller mottar systemisk behandling for kreft vil bli registrert i en ikke-blind, randomisert, kontrollert studie av en DICP i selvrapportering og overvåking av kreft- og kreftbehandlingsrelaterte symptomer sammenlignet med vanlig behandling. Studien vil kreve ett (1) studiemøte for samtykkeformål.

Alle deltakere som legger inn informasjonen sin på registreringssiden vil bli kontaktet av et studieteammedlem for informert samtykke. Kvalifiserte personer som samtykker i å delta i studien og signere samtykkeskjemaet vil bli screenet for kvalifisering. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til to armer:

Arm A vil bli bedt om å laste ned en mobilapplikasjon kalt CancerLife. CancerLife er en pasientrettet meldingsapp som gir kreftoverlevere og omsorgspersoner muligheten til å oppdatere familie og venner om deres helsestatus gjennom deres eksisterende sosiale nettverk og samtidig samle inn psykososiale rapporter og symptomrapporter som kan deles med pasientens omsorgsteam. Deltakerne vil få elektroniske eller trykte instruksjoner om bruk av CancerLife og motta en brukerveiledning som de kan henvise til på forespørsel. CancerLife er en frittstående applikasjon som IKKE er integrert i pasientens elektroniske helsejournal og IKKE vil utløse symptomvarsler til behandlingsteamet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke instruksjonene etter besøket de får av behandlingsteamet for eventuelle symptomer eller tilstander som vil kreve en evaluering av en helsepersonell.

Arm B vil få vanlig pleie i klinikkene. Vanlig omsorg kan variere mellom institusjoner, praksiser og tilbydere. Vanlig omsorg kan bestå av, men er ikke begrenset til, en kombinasjon av følgende: historie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av systemer, nødscreening, symptomvurderingstiltak og/eller intervallmål for livskvalitet.

Deltakere i arm A vil bli bedt om å registrere seg på CancerLife for å begynne å bruke kringkastingsfunksjonen til appen. I tillegg vil de bli bedt om å fylle ut en rekke spørsmål gjennom CancerLife ved baseline og hver tredje måned i opptil 2 år. Deltakere i arm A vil også bli bedt om å fullføre FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI på disse tidspunktene.

Deltakere i arm B vil få vanlig omsorg gitt i klinikkene. De vil også bli bedt om å fullføre FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI ved baseline og hver 3. måned i opptil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Diagnose av kreft
  • Får systemisk behandling (kjemoterapi, bioterapi/immunterapi, hormonbehandling) som forventes å fortsette i minst 3 behandlingssesjoner (ca. 9 uker) fra tidspunktet for registrering
  • Karnofsky-indeksen ≥50 %
  • Kunne forstå og signere informert samtykke
  • Eier og kan bruke en elektronisk kommunikasjonsenhet (smarttelefon, nettbrett, bærbar PC, stasjonær) og svare på enkle selvrapporteringsskjemaer på egenhånd

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant kognitiv svikt
  • Deltar i en terapeutisk klinisk studie
  • Kan ikke lese og forstå engelskspråklig tekst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kreftliv
Arm A vil bli bedt om å laste ned en mobilapplikasjon kalt CancerLife. CancerLife er en frittstående applikasjon som IKKE er integrert i pasientens elektroniske helsejournal og IKKE vil utløse symptomvarsler til behandlingsteamet. Deltakerne vil bli bedt om å bruke instruksjonene etter besøket de får av behandlingsteamet for eventuelle symptomer eller tilstander som vil kreve en evaluering av en helsepersonell.
CancerLife er en pasientrettet meldingsapp som gir kreftoverlevere og omsorgspersoner muligheten til å oppdatere familie og venner om deres helsestatus gjennom deres eksisterende sosiale nettverk og samtidig samle inn psykososiale rapporter og symptomrapporter som kan deles med pasientens omsorgsteam.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Arm B vil få vanlig pleie i klinikkene. Vanlig omsorg kan variere mellom institusjoner, praksiser og tilbydere. Vanlig omsorg kan bestå av, men er ikke begrenset til, en kombinasjon av følgende: historie og fysisk undersøkelse, gjennomgang av systemer, nødscreening, symptomvurderingstiltak og/eller intervallmål for livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterte symptomer
Tidsramme: 2 år
Reduksjon i alvorlighetsgrad og forekomst av symptomer
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G): Underskala-skårer legges til for å utlede total FACT-G-score (0-108). Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
2 år
Angst
Tidsramme: 2 år
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala: poengsum beregnes ved å tilordne skårer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dager', og 'nesten hver dag', henholdsvis, og legger sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere.
2 år
Depresjon
Tidsramme: 2 år
Depression Screening Tool (DST): score varierer fra 0-6, pasient med score på >3 bør evalueres videre med andre diagnostiske instrumenter.
2 år
Følelsesmessig tilstand
Tidsramme: 2 år
Toneanalysator og sentimentanalyse ved bruk av IBM Watson
2 år
Kvaliteten på lege-pasient-samhandlingen
Tidsramme: 2 år
Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPPI): 14 elementer med hvert element fra 1-5, høyere poengsum indikerer mer gunstige vurderinger
2 år
Akuttmottak/sykehusbesøk
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av akuttmottak/sykehusbesøk
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JWCI-17-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere