CancerLife: Potilaslähtöinen ratkaisu syövänhoidossa
Potilaslähtöinen ratkaisu syövänhoidossa: tulosten parantaminen digitaalisen tieto- ja viestintäalustan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu digitaalisen tieto- ja viestintäalustan (DICP) koe syövän ja syövänhoitoon liittyvien oireiden itseraportoinnissa ja seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Potilaat, jotka aloittavat ja/tai saavat systeemistä syövän hoitoa, otetaan mukaan ei-sokkoutettuun, satunnaistettuun, kontrolloituun DICP-tutkimukseen syövän ja syövänhoitoon liittyvien oireiden itseraportoinnissa ja seurannassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tutkimus vaatii yhden (1) tutkimustapaamisen suostumustarkoituksiin.
Kaikkiin osallistujiin, jotka syöttävät tietonsa rekisteröintisivulle, tutkimusryhmän jäsen ottaa yhteyttä tietoisen suostumuksen saamiseksi. Tutkimukseen osallistuvien ja suostumuslomakkeen allekirjoittaneiden tutkittavien kelpoisuus seulotaan. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 kahteen käsivarteen:
Arm A:ta pyydetään lataamaan CancerLife-niminen mobiilisovellus. CancerLife on potilaille suunnattu viestintäsovellus, joka antaa syövästä selviytyneille ja hoitajille mahdollisuuden päivittää perheen ja ystävien terveydentilaa olemassa olevien sosiaalisten verkostojensa kautta ja samalla kerätä psykososiaalisia ja oireita koskevia raportteja, jotka voidaan jakaa potilaiden hoitotiimin kanssa. Osallistujat saavat online- tai painetut ohjeet CancerLifen käytöstä ja saavat käyttöoppaan, johon he voivat tutustua tarvittaessa. CancerLife on erillinen sovellus, jota EI ole integroitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja joka EI käynnistä oirehälytyksiä hoitotiimille. Osallistujia neuvotaan käyttämään hoitotiiminsä heille antamia käynnin jälkeisiä ohjeita oireiden tai sairauksien varalta, jotka edellyttävät terveydenhuollon tarjoajan arviointia.
Käsivarsi B saa tavanomaista klinikoilla säädettyä hoitoa. Tavanomainen hoito voi vaihdella laitosten, käytäntöjen ja palveluntarjoajien välillä. Tavanomainen hoito voi koostua, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavien yhdistelmä: historia ja fyysinen tarkastus, järjestelmien tarkistus, hätäseulonta, oireiden arviointitoimenpiteet ja/tai elämänlaatumittaukset.
Osan A osallistujia pyydetään rekisteröitymään CancerLifeen voidakseen käyttää sovelluksen lähetysominaisuutta. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään joukko kysymyksiä CancerLifen kautta lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan. Osaan A osallistujia pyydetään myös suorittamaan FACT-G, GAD-7, DST ja QQPPI kyseisinä ajankohtina.
Käsivarteen B osallistujat saavat tavanomaista klinikoilla säädettyä hoitoa. Heitä pyydetään myös suorittamaan FACT-G, GAD-7, DST ja QQPPI lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Syövän diagnoosi
- Saat systeemistä hoitoa (kemoterapia, bioterapia/immunoterapia, hormonihoito), jonka odotetaan jatkuvan vähintään 3 hoitokertaa (noin 9 viikkoa) ilmoittautumisesta lukien
- Karnofsky-indeksi ≥50 %
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Omistaa ja osaa käyttää sähköistä viestintälaitetta (älypuhelin, tabletti, kannettava tietokone, pöytätietokone) ja vastata yksinkertaisiin itseraportointikyselyihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaankuuluva kognitiivinen häiriö
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- En pysty lukemaan ja ymmärtämään englanninkielistä tekstiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CancerLife
Arm A:ta pyydetään lataamaan CancerLife-niminen mobiilisovellus.
CancerLife on erillinen sovellus, jota EI ole integroitu potilaan sähköiseen sairauskertomukseen ja joka EI käynnistä oirehälytyksiä hoitotiimille.
Osallistujia neuvotaan käyttämään hoitotiiminsä heille antamia käynnin jälkeisiä ohjeita oireiden tai sairauksien varalta, jotka edellyttävät terveydenhuollon tarjoajan arviointia.
|
CancerLife on potilaille suunnattu viestintäsovellus, joka antaa syövästä selviytyneille ja hoitajille mahdollisuuden päivittää perheen ja ystävien terveydentilaa olemassa olevien sosiaalisten verkostojensa kautta ja samalla kerätä psykososiaalisia ja oireita koskevia raportteja, jotka voidaan jakaa potilaiden hoitotiimin kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Käsivarsi B saa tavanomaista klinikoilla säädettyä hoitoa.
Tavanomainen hoito voi vaihdella laitosten, käytäntöjen ja palveluntarjoajien välillä.
Tavanomainen hoito voi koostua, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavien yhdistelmä: historia ja fyysinen tarkastus, järjestelmien tarkistus, hätäseulonta, oireiden arviointitoimenpiteet ja/tai elämänlaatumittaukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamat oireet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Oireiden vakavuuden ja esiintymisen väheneminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syöpähoidon yleisen toiminnallinen arviointi (FACT-G): FACT-G:n kokonaispistemäärän (0-108) johtamiseksi lisätään alaskaalan pisteet.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
|
2 vuotta
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteinen asteikko (GAD-7): pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivää" ja "melkein joka päivä", vastaavasti, ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet.
Pisteitä 5, 10 ja 15 pidetään vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuksen rajapisteinä.
Kun sitä käytetään seulontatyökaluna, lisäarviointia suositellaan, kun pistemäärä on 10 tai suurempi.
|
2 vuotta
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Depression Screening Tool (DST): pisteet vaihtelevat 0–6, potilasta, jonka pistemäärä on >3, tulee arvioida edelleen muilla diagnostisilla välineillä.
|
2 vuotta
|
|
Tunnetila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sävyanalysaattori ja tunneanalyysi IBM Watsonilla
|
2 vuotta
|
|
Lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lääkärin ja potilaan välisen vuorovaikutuksen laatua (QQPPI) koskeva kyselylomake: 14 kohdetta, joista jokainen on 1-5, korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia arvioita
|
2 vuotta
|
|
Päivystyskäynnit/sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Päivystyskäyntien/sairaalakäyntien tiheys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Päätutkija: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JWCI-17-1001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .