CancerLife: zorientowane na pacjenta rozwiązanie w opiece nad rakiem
Rozwiązanie ukierunkowane na pacjenta w leczeniu raka: poprawa wyników przy użyciu cyfrowej platformy informacyjnej i komunikacyjnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie cyfrowej platformy informacyjnej i komunikacyjnej (DICP) w samodzielnym zgłaszaniu i monitorowaniu raka i objawów związanych z leczeniem raka w porównaniu ze zwykłą opieką
Pacjenci rozpoczynający i/lub otrzymujący systemowe leczenie raka zostaną włączeni do niezaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania DICP w zakresie samodzielnego zgłaszania i monitorowania objawów raka i leczenia raka w porównaniu ze zwykłą opieką. Badanie będzie wymagać jednego (1) spotkania badawczego w celu wyrażenia zgody.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami wprowadzającymi swoje dane na stronie rejestracji w celu uzyskania świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz zgody, zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch ramion:
Ramię A zostanie poproszone o pobranie aplikacji mobilnej o nazwie CancerLife. CancerLife to aplikacja do przesyłania wiadomości skierowana do pacjentów, która umożliwia osobom, które przeżyły raka i ich opiekunom, aktualizowanie stanu zdrowia rodziny i przyjaciół za pośrednictwem istniejących sieci społecznościowych, a jednocześnie zbieranie raportów psychospołecznych i objawów, które można udostępniać zespołowi opieki nad pacjentem. Uczestnicy otrzymają instrukcje online lub wydrukowane dotyczące korzystania z CancerLife oraz przewodnik użytkownika, z którego będą mogli skorzystać na żądanie. CancerLife to samodzielna aplikacja, która NIE jest zintegrowana z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjenta i NIE wysyła alertów o objawach do zespołu terapeutycznego. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować się do instrukcji po wizycie dostarczonych im przez zespół terapeutyczny w przypadku jakichkolwiek objawów lub stanów, które będą wymagały oceny przez pracownika służby zdrowia.
Ramię B otrzyma zwykłą opiekę przewidzianą w klinikach. Zwykła opieka może się różnić w zależności od instytucji, praktyk i usługodawców. Zwykła opieka może obejmować, ale nie ogranicza się do dowolnej kombinacji: wywiadu i badania fizykalnego, przeglądu systemów, badań przesiewowych w zakresie dystresu, pomiarów oceny objawów i/lub okresowych pomiarów jakości życia.
Uczestnicy Grupy A zostaną poproszeni o zarejestrowanie się w CancerLife, aby rozpocząć korzystanie z funkcji transmisji w aplikacji. Ponadto zostaną poproszeni o wypełnienie serii pytań za pośrednictwem CancerLife na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 2 lat. Uczestnicy Grupy A zostaną również poproszeni o wypełnienie FACT-G, GAD-7, DST i QQPPI w tych punktach czasowych.
Uczestnicy ramienia B otrzymają zwykłą opiekę przewidzianą w klinikach. Zostaną również poproszeni o wypełnienie FACT-G, GAD-7, DST i QQPPI na początku badania i co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rozpoznanie raka
- Otrzymywanie leczenia systemowego (chemioterapia, bioterapia/immunoterapia, hormonoterapia), które ma trwać co najmniej 3 sesje terapeutyczne (około 9 tygodni) od momentu włączenia
- Indeks Karnofskiego ≥50%
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Posiada i potrafi korzystać z elektronicznego urządzenia komunikacyjnego (smartfon, tablet, laptop, komputer stacjonarny) i samodzielnie odpowiadać na proste kwestionariusze samoopisowe
Kryteria wyłączenia:
- Istotne upośledzenie funkcji poznawczych
- Uczestnictwo w terapeutycznym badaniu klinicznym
- Nie można przeczytać i zrozumieć tekstu w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RakŻycie
Ramię A zostanie poproszone o pobranie aplikacji mobilnej o nazwie CancerLife.
CancerLife to samodzielna aplikacja, która NIE jest zintegrowana z elektroniczną dokumentacją medyczną pacjenta i NIE wysyła alertów o objawach do zespołu terapeutycznego.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować się do instrukcji po wizycie dostarczonych im przez zespół terapeutyczny w przypadku jakichkolwiek objawów lub stanów, które będą wymagały oceny przez pracownika służby zdrowia.
|
CancerLife to aplikacja do przesyłania wiadomości skierowana do pacjentów, która umożliwia osobom, które przeżyły raka i ich opiekunom, aktualizowanie stanu zdrowia rodziny i przyjaciół za pośrednictwem istniejących sieci społecznościowych, a jednocześnie zbieranie raportów psychospołecznych i objawów, które można udostępniać zespołowi opieki nad pacjentem.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Ramię B otrzyma zwykłą opiekę przewidzianą w klinikach.
Zwykła opieka może się różnić w zależności od instytucji, praktyk i usługodawców.
Zwykła opieka może obejmować, ale nie ogranicza się do dowolnej kombinacji: wywiadu i badania fizykalnego, przeglądu systemów, badań przesiewowych w zakresie dystresu, pomiarów oceny objawów i/lub okresowych pomiarów jakości życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zmniejszenie nasilenia i występowania objawów
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ogólna ocena funkcjonalna terapii raka (FACT-G): wyniki podskal są dodawane w celu uzyskania całkowitego wyniku FACT-G (0-108).
Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
|
2 lata
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 2 lata
|
7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7): wynik oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „w ogóle”, „kilka dni”, „więcej niż połowa odpowiednio dni” i „prawie codziennie” i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań.
Punkty 5, 10 i 15 są przyjmowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku.
Gdy jest używany jako narzędzie przesiewowe, zaleca się dalszą ocenę, gdy wynik wynosi 10 lub więcej.
|
2 lata
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 2 lata
|
Depression Screening Tool (DST): zakres wyników od 0 do 6, pacjent z wynikiem >3 powinien być dalej oceniany za pomocą innych narzędzi diagnostycznych.
|
2 lata
|
|
Stan emocjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analizator tonów i analiza nastrojów przy użyciu IBM Watson
|
2 lata
|
|
Jakość interakcji lekarz-pacjent
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz jakości interakcji lekarz-pacjent (QQPPI): 14 pozycji, z każdą pozycją w zakresie od 1-5, wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze oceny
|
2 lata
|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym / hospitalizacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstotliwość wizyt na oddziale ratunkowym/hospitalizacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Główny śledczy: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JWCI-17-1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .