CancerLife: patiëntgestuurde oplossing in kankerzorg
Patiëntgestuurde oplossing in kankerzorg: resultaten verbeteren met behulp van een digitaal informatie- en communicatieplatform
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een digitaal informatie- en communicatieplatform (DICP) voor zelfrapportage en monitoring van kanker en aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen in vergelijking met de gebruikelijke zorg
Patiënten die een systemische behandeling voor kanker starten en/of ondergaan, zullen worden opgenomen in een niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een DICP voor zelfrapportage en monitoring van kanker en aan kankerbehandeling gerelateerde symptomen in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Voor het onderzoek is één (1) studiebijeenkomst vereist voor toestemmingsdoeleinden.
Alle deelnemers die hun gegevens op de registratiepagina invoeren, zullen door een lid van het onderzoeksteam worden gecontacteerd voor geïnformeerde toestemming. In aanmerking komende proefpersonen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen, zullen worden gescreend op geschiktheid. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar twee armen:
Arm A zal worden gevraagd om een mobiele applicatie genaamd CancerLife te downloaden. CancerLife is een patiëntgerichte berichten-app die overlevenden van kanker en zorgverleners de mogelijkheid geeft om familie en vrienden op de hoogte te houden van hun gezondheidsstatus via hun bestaande sociale netwerken en tegelijkertijd psychosociale en symptoomrapporten te verzamelen die kunnen worden gedeeld met het zorgteam van de patiënt. Deelnemers krijgen online of gedrukte instructies over het gebruik van CancerLife en ontvangen een gebruikershandleiding die ze op verzoek kunnen raadplegen. CancerLife is een op zichzelf staande applicatie die NIET is geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier en GEEN symptoomwaarschuwingen naar het behandelteam zal sturen. Deelnemers krijgen instructies om de instructies na het bezoek te gebruiken die hun door hun behandelteam zijn verstrekt voor symptomen of aandoeningen die een evaluatie door een zorgverlener vereisen.
Arm B krijgt de gebruikelijke zorg zoals in de klinieken. Gebruikelijke zorg kan variëren tussen instellingen, praktijken en aanbieders. Gebruikelijke zorg kan bestaan uit, maar is niet beperkt tot, een combinatie van het volgende: anamnese en lichamelijk onderzoek, beoordeling van systemen, screening op nood, maatregelen voor symptoombeoordeling en/of metingen van de kwaliteit van leven met tussenpozen.
Deelnemers aan arm A wordt gevraagd zich te registreren op CancerLife om de uitzendfunctie van de app te gaan gebruiken. Bovendien wordt hen gevraagd een reeks vragen in te vullen via CancerLife bij aanvang en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar. Deelnemers aan arm A zullen ook worden gevraagd om FACT-G, GAD-7, DST en QQPPI op die tijdstippen in te vullen.
Deelnemers aan arm B krijgen de gebruikelijke zorg die in de klinieken wordt geboden. Ze zullen ook worden gevraagd om de FACT-G, GAD-7, DST en QQPPI in te vullen bij baseline en elke 3 maanden gedurende maximaal 2 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Diagnose van kanker
- Systemische behandeling krijgen (chemotherapie, biotherapie/immunotherapie, hormoontherapie) die naar verwachting ten minste 3 behandelsessies (ongeveer 9 weken) zal duren vanaf het moment van inschrijving
- Karnofsky-index ≥50%
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
- Bezit en kan een elektronisch communicatieapparaat (smartphone, tablet, laptop, desktop) gebruiken en zelfstandig eenvoudige zelfrapportagevragenlijsten beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Relevante cognitieve stoornissen
- Deelnemen aan een therapeutisch klinisch onderzoek
- Engelstalige tekst niet kunnen lezen en begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KreeftLeven
Arm A zal worden gevraagd om een mobiele applicatie genaamd CancerLife te downloaden.
CancerLife is een op zichzelf staande applicatie die NIET is geïntegreerd in het elektronische patiëntendossier en GEEN symptoomwaarschuwingen naar het behandelteam zal sturen.
Deelnemers krijgen instructies om de instructies na het bezoek te gebruiken die hun door hun behandelteam zijn verstrekt voor symptomen of aandoeningen die een evaluatie door een zorgverlener vereisen.
|
CancerLife is een patiëntgerichte berichten-app die overlevenden van kanker en zorgverleners de mogelijkheid geeft om familie en vrienden op de hoogte te houden van hun gezondheidsstatus via hun bestaande sociale netwerken en tegelijkertijd psychosociale en symptoomrapporten te verzamelen die kunnen worden gedeeld met het zorgteam van de patiënt.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Arm B krijgt de gebruikelijke zorg zoals in de klinieken.
Gebruikelijke zorg kan variëren tussen instellingen, praktijken en aanbieders.
Gebruikelijke zorg kan bestaan uit, maar is niet beperkt tot, een combinatie van het volgende: anamnese en lichamelijk onderzoek, beoordeling van systemen, screening op nood, maatregelen voor symptoombeoordeling en/of metingen van de kwaliteit van leven met tussenpozen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vermindering van de ernst en het optreden van symptomen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele beoordeling van kankertherapie-algemeen (FACT-G): subschaalscores worden toegevoegd om de totale FACT-G-score (0-108) af te leiden.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
2 jaar
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal: score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is.
|
2 jaar
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Depression Screening Tool (DST): score varieert van 0-6, patiënt met scores van >3 moet verder worden geëvalueerd met andere diagnostische instrumenten.
|
2 jaar
|
|
Emotionele staat
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Toonanalysator en sentimentanalyse met behulp van IBM Watson
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van arts-patiëntinteractie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst over de kwaliteit van de arts-patiëntinteractie (QQPPI): 14 items met elk item variërend van 1-5, hogere scores duiden op gunstiger beoordelingen
|
2 jaar
|
|
Spoedeisende hulp bezoeken/hospitalisaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Frequentie van bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp/hospitalisaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Hoofdonderzoeker: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JWCI-17-1001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .