CancerLife: решение, ориентированное на пациента, в лечении рака
Решение, ориентированное на пациента, в лечении рака: улучшение результатов с помощью цифровой информационно-коммуникационной платформы
Обзор исследования
Подробное описание
Это неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование цифровой информационно-коммуникационной платформы (DICP) для самоотчетов и мониторинга рака и симптомов, связанных с лечением рака, по сравнению с обычным лечением.
Пациенты, начавшие и/или получающие системное лечение рака, будут включены в неслепое, рандомизированное, контролируемое исследование DICP для самоотчетов и мониторинга рака и симптомов, связанных с лечением рака, по сравнению с обычным лечением. Исследование потребует одного (1) посещения исследования для целей согласия.
Со всеми участниками, вводящими свою информацию на странице регистрации, свяжется член исследовательской группы для получения информированного согласия. Подходящие субъекты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму согласия, будут проверены на соответствие требованиям. Участники будут рандомизированы 1:1 в две группы:
Руководству А будет предложено загрузить мобильное приложение под названием CancerLife. CancerLife — это приложение для обмена сообщениями с пациентами, которое дает выжившим после рака и лицам, осуществляющим уход, возможность сообщать семье и друзьям о состоянии своего здоровья через свои существующие социальные сети и в то же время собирать психосоциальные отчеты и отчеты о симптомах, которыми можно поделиться с командой по уходу за пациентами. Участникам будут предоставлены онлайновые или печатные инструкции по использованию CancerLife, а также руководство пользователя, к которому они могут обратиться по запросу. CancerLife — это автономное приложение, которое НЕ интегрировано в электронную медицинскую карту пациента и НЕ будет вызывать оповещения о симптомах для лечащей бригады. Участники будут проинструктированы использовать инструкции после посещения, предоставленные им их лечащей командой, для любых симптомов или состояний, которые потребуют оценки поставщиком медицинских услуг.
Рука Б будет получать обычную помощь, предусмотренную в клиниках. Обычный уход может варьироваться в зависимости от учреждения, практики и поставщика. Обычный уход может состоять, но не ограничиваться, из любой комбинации следующего: сбор анамнеза и физикальное обследование, обзор систем, скрининг дистресса, меры по оценке симптомов и/или интервальные измерения качества жизни.
Участникам Arm A будет предложено зарегистрироваться в CancerLife, чтобы начать использовать функцию вещания в приложении. Кроме того, им будет предложено ответить на ряд вопросов через CancerLife на исходном уровне и каждые 3 месяца в течение 2 лет. Участникам группы A также будет предложено пройти тесты FACT-G, GAD-7, DST и QQPPI в эти моменты времени.
Участники группы B получат обычную помощь, предусмотренную в клиниках. Им также будет предложено пройти тесты FACT-G, GAD-7, DST и QQPPI на исходном уровне и каждые 3 месяца на срок до 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Диагностика рака
- Получение системного лечения (химиотерапия, биотерапия/иммунотерапия, гормональная терапия), которое, как ожидается, будет продолжаться не менее 3 сеансов лечения (приблизительно 9 недель) с момента регистрации
- Индекс Карновского ≥50%
- Способен понять и подписать информированное согласие
- Владеет и может использовать электронное устройство связи (смартфон, планшет, ноутбук, настольный компьютер) и самостоятельно отвечать на простые анкеты для самоотчетов
Критерий исключения:
- Соответствующие когнитивные нарушения
- Участие в терапевтическом клиническом исследовании
- Невозможно прочитать и понять текст на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РакЖизнь
Руководству А будет предложено загрузить мобильное приложение под названием CancerLife.
CancerLife — это автономное приложение, которое НЕ интегрировано в электронную медицинскую карту пациента и НЕ будет вызывать оповещения о симптомах для лечащей бригады.
Участники будут проинструктированы использовать инструкции после посещения, предоставленные им их лечащей командой, для любых симптомов или состояний, которые потребуют оценки поставщиком медицинских услуг.
|
CancerLife — это приложение для обмена сообщениями с пациентами, которое дает выжившим после рака и лицам, осуществляющим уход, возможность сообщать семье и друзьям о состоянии своего здоровья через свои существующие социальные сети и в то же время собирать психосоциальные отчеты и отчеты о симптомах, которыми можно поделиться с командой по уходу за пациентами.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Рука Б будет получать обычную помощь, предусмотренную в клиниках.
Обычный уход может варьироваться в зависимости от учреждения, практики и поставщика.
Обычный уход может состоять, но не ограничиваться, из любой комбинации следующего: сбор анамнеза и физикальное обследование, обзор систем, скрининг дистресса, меры по оценке симптомов и/или интервальные измерения качества жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка симптомов
Временное ограничение: 2 года
|
Уменьшение тяжести и возникновения симптомов
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая функциональная оценка терапии рака (FACT-G): для получения общей оценки FACT-G (0-108) суммируются баллы по подшкалам.
Чем выше балл, тем лучше КЖ.
|
2 года
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 2 года
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7): оценка рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно, и суммируя баллы за семь вопросов.
5, 10 и 15 баллов считаются пороговыми значениями для легкой, умеренной и сильной тревожности соответственно.
При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более.
|
2 года
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 2 года
|
Инструмент скрининга депрессии (DST): оценка варьируется от 0 до 6, пациент с оценкой >3 должен быть дополнительно обследован с помощью других диагностических инструментов.
|
2 года
|
|
Эмоциональное состояние
Временное ограничение: 2 года
|
Анализатор тона и анализ настроений с использованием IBM Watson
|
2 года
|
|
Качество взаимодействия врача и пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Опросник качества взаимодействия врача и пациента (QQPPI): 14 пунктов, каждый из которых находится в диапазоне от 1 до 5, более высокие баллы указывают на более благоприятные оценки.
|
2 года
|
|
Посещения отделений неотложной помощи/госпитализации
Временное ограничение: 2 года
|
Частота посещений отделений неотложной помощи/госпитализаций
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Главный следователь: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JWCI-17-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .