CancerLife: Patientdrevet løsning i kræftbehandling
Patientdrevet løsning i kræftbehandling: Forbedring af resultater ved hjælp af en digital informations- og kommunikationsplatform
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med en digital informations- og kommunikationsplatform (DICP) til selvrapportering og overvågning af kræft- og kræftbehandlingsrelaterede symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje
Patienter, der påbegynder og/eller modtager systemisk behandling for cancer, vil blive indskrevet i et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg med en DICP i selvrapportering og monitorering af cancer- og cancerbehandlingsrelaterede symptomer sammenlignet med sædvanlig pleje. Undersøgelsen vil kræve ét (1) studiemøde til samtykkeformål.
Alle deltagere, der indtaster deres oplysninger på registreringssiden, vil blive kontaktet af et studieteammedlem for informeret samtykke. Kvalificerede forsøgspersoner, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeformularen, vil blive screenet for berettigelse. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til to arme:
Arm A vil blive bedt om at downloade en mobilapplikation kaldet CancerLife. CancerLife er en patientvendt beskedapp, der giver kræftoverlevere og pårørende mulighed for at opdatere familie og venner om deres helbredsstatus gennem deres eksisterende sociale netværk og samtidig indsamle psykosociale og symptomrapporter, der kan deles med patientens plejeteam. Deltagerne vil blive forsynet med online eller trykte instruktioner om brugen af CancerLife og modtage en brugervejledning, som de kan henvise til efter behov. CancerLife er en selvstændig applikation, der IKKE er integreret i patientens elektroniske journal og IKKE vil udløse symptomalarmer til behandlingsteamet. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge instruktionerne efter besøget, som deres behandlingsteam har givet dem til symptomer eller tilstande, der kræver en evaluering af en sundhedsudbyder.
Arm B vil modtage sædvanlig pleje i klinikkerne. Sædvanlig pleje kan variere mellem institutioner, praksis og udbydere. Sædvanlig pleje kan bestå af, men er ikke begrænset til, en kombination af følgende: anamnese og fysisk undersøgelse, gennemgang af systemer, nødscreening, symptomvurderingsmålinger og/eller intervalmålinger af livskvalitet.
Deltagere i arm A vil blive bedt om at registrere sig på CancerLife for at begynde at bruge appens broadcast-funktion. Derudover vil de blive bedt om at udfylde en række spørgsmål gennem CancerLife ved baseline og hver 3. måned i op til 2 år. Deltagere i arm A vil også blive bedt om at gennemføre FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI på disse tidspunkter.
Deltagere i arm B vil modtage sædvanlig pleje i klinikkerne. De vil også blive bedt om at udfylde FACT-G, GAD-7, DST og QQPPI ved baseline og hver 3. måned i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Diagnose af kræft
- Modtager systemisk behandling (kemoterapi, bioterapi/immunterapi, hormonbehandling), som forventes at fortsætte i mindst 3 behandlingssessioner (ca. 9 uger) fra indskrivningstidspunktet
- Karnofsky-indeks ≥50 %
- Kan forstå og underskrive informeret samtykke
- Ejer og er i stand til at bruge en elektronisk kommunikationsenhed (smarttelefon, tablet, laptop, desktop) og besvare simple selvrapporteringsspørgeskemaer på egen hånd
Ekskluderingskriterier:
- Relevant kognitiv svækkelse
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg
- Ude af stand til at læse og forstå engelsksproget tekst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CancerLife
Arm A vil blive bedt om at downloade en mobilapplikation kaldet CancerLife.
CancerLife er en selvstændig applikation, der IKKE er integreret i patientens elektroniske journal og IKKE vil udløse symptomalarmer til behandlingsteamet.
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge instruktionerne efter besøget, som deres behandlingsteam har givet dem til symptomer eller tilstande, der kræver en evaluering af en sundhedsudbyder.
|
CancerLife er en patientvendt beskedapp, der giver kræftoverlevere og pårørende mulighed for at opdatere familie og venner om deres helbredsstatus gennem deres eksisterende sociale netværk og samtidig indsamle psykosociale og symptomrapporter, der kan deles med patientens plejeteam.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Arm B vil modtage sædvanlig pleje i klinikkerne.
Sædvanlig pleje kan variere mellem institutioner, praksis og udbydere.
Sædvanlig pleje kan bestå af, men er ikke begrænset til, en kombination af følgende: anamnese og fysisk undersøgelse, gennemgang af systemer, nødscreening, symptomvurderingsmålinger og/eller intervalmålinger af livskvalitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterede symptomer
Tidsramme: 2 år
|
Reduktion i sværhedsgrad og forekomst af symptomer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 2 år
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G): Underskala-score tilføjes for at udlede den samlede FACT-G-score (0-108).
Jo højere score, jo bedre QOL.
|
2 år
|
|
Angst
Tidsramme: 2 år
|
Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7) skala: score beregnes ved at tildele scorer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'adskillige dage', 'mere end halvdelen af henholdsvis dage' og 'næsten hver dag' og lægge pointene for de syv spørgsmål sammen.
Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.
|
2 år
|
|
Depression
Tidsramme: 2 år
|
Depression Screening Tool (DST): score spænder fra 0-6, patient med score på >3 bør evalueres yderligere med andre diagnostiske instrumenter.
|
2 år
|
|
Følelsesmæssig tilstand
Tidsramme: 2 år
|
Toneanalysator og sentimentanalyse ved hjælp af IBM Watson
|
2 år
|
|
Kvaliteten af læge-patient interaktion
Tidsramme: 2 år
|
Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion (QQPPI): 14 emner, hvor hvert emne spænder fra 1-5, højere score indikerer mere gunstige vurderinger
|
2 år
|
|
Akutmodtagelsesbesøg/indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighed af akutmodtagelsesbesøg/indlæggelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Ledende efterforsker: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JWCI-17-1001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .