CancerLife: solución impulsada por el paciente en la atención del cáncer
Solución impulsada por el paciente en la atención del cáncer: mejora de los resultados mediante una plataforma digital de información y comunicación
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado, aleatorizado y no ciego de una plataforma de información y comunicación digital (DICP) en el autoinforme y el seguimiento del cáncer y los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer en comparación con la atención habitual.
Los pacientes que inician y/o reciben tratamiento sistémico para el cáncer se inscribirán en un ensayo controlado, aleatorizado y no ciego de un DICP en el autoinforme y el seguimiento del cáncer y los síntomas relacionados con el tratamiento del cáncer en comparación con la atención habitual. El estudio requerirá un (1) encuentro de estudio para fines de consentimiento.
Todos los participantes que ingresen su información en la página de registro serán contactados por un miembro del equipo de estudio para obtener su consentimiento informado. Los sujetos elegibles que acepten participar en el estudio y firmen el formulario de consentimiento serán evaluados para determinar su elegibilidad. Los participantes serán asignados al azar 1:1 a dos brazos:
Se le pedirá al brazo A que descargue una aplicación móvil llamada CancerLife. CancerLife es una aplicación de mensajería para pacientes que brinda a los sobrevivientes de cáncer y a los cuidadores la capacidad de actualizar a familiares y amigos sobre su estado de salud a través de sus redes sociales existentes y, al mismo tiempo, recopilar informes psicosociales y de síntomas que se pueden compartir con el equipo de atención de los pacientes. Los participantes recibirán instrucciones en línea o impresas sobre el uso de CancerLife y recibirán una guía de usuario que pueden consultar a pedido. CancerLife es una aplicación independiente que NO está integrada en el registro de salud electrónico del paciente y NO activará alertas de síntomas para el equipo de tratamiento. Se indicará a los participantes que utilicen las instrucciones posteriores a la visita que les proporcionó su equipo de tratamiento para cualquier síntoma o condición que requiera una evaluación por parte de un proveedor de atención médica.
El brazo B recibirá la atención habitual proporcionada en las clínicas. La atención habitual puede variar entre instituciones, prácticas y proveedores. La atención habitual puede consistir en, pero no se limita a, cualquier combinación de lo siguiente: historial y examen físico, revisión de sistemas, detección de angustia, medidas de evaluación de síntomas y/o medidas de intervalo de calidad de vida.
A los participantes del Grupo A se les pedirá que se registren en CancerLife para comenzar a usar la función de transmisión de la aplicación. Además, se les pedirá que completen una serie de preguntas a través de CancerLife al inicio y cada 3 meses hasta por 2 años. A los participantes en el Grupo A también se les pedirá que completen FACT-G, GAD-7, DST y QQPPI en esos puntos de tiempo.
Los participantes en el Grupo B recibirán la atención habitual proporcionada en las clínicas. También se les pedirá que completen FACT-G, GAD-7, DST y QQPPI al inicio y cada 3 meses hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diagnóstico de cáncer
- Recibir tratamiento sistémico (quimioterapia, bioterapia/inmunoterapia, terapia hormonal) que se espera que continúe durante al menos 3 sesiones de tratamiento (aproximadamente 9 semanas) desde el momento de la inscripción
- Índice de Karnofsky ≥50%
- Capaz de entender y firmar el consentimiento informado.
- Posee y puede usar un dispositivo de comunicación electrónica (teléfono inteligente, tableta, computadora portátil, computadora de escritorio) y responder cuestionarios de autoinforme simples por su cuenta
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo relevante
- Participar en un ensayo clínico terapéutico
- Incapaz de leer y comprender textos en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CáncerVida
Se le pedirá al brazo A que descargue una aplicación móvil llamada CancerLife.
CancerLife es una aplicación independiente que NO está integrada en el registro de salud electrónico del paciente y NO activará alertas de síntomas para el equipo de tratamiento.
Se indicará a los participantes que utilicen las instrucciones posteriores a la visita que les proporcionó su equipo de tratamiento para cualquier síntoma o condición que requiera una evaluación por parte de un proveedor de atención médica.
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CancerLife es una aplicación de mensajería para pacientes que brinda a los sobrevivientes de cáncer y a los cuidadores la capacidad de actualizar a familiares y amigos sobre su estado de salud a través de sus redes sociales existentes y, al mismo tiempo, recopilar informes psicosociales y de síntomas que se pueden compartir con el equipo de atención de los pacientes.
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Sin intervención: Cuidado usual
El brazo B recibirá la atención habitual proporcionada en las clínicas.
La atención habitual puede variar entre instituciones, prácticas y proveedores.
La atención habitual puede consistir en, pero no se limita a, cualquier combinación de lo siguiente: historial y examen físico, revisión de sistemas, detección de angustia, medidas de evaluación de síntomas y/o medidas de intervalo de calidad de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas autoinformados
Periodo de tiempo: 2 años
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Reducción de la gravedad y aparición de los síntomas.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación funcional de la terapia general contra el cáncer (FACT-G): las puntuaciones de las subescalas se suman para obtener la puntuación FACT-G total (0-108).
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
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2 años
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7): la puntuación se calcula asignando puntuaciones de 0, 1, 2 y 3, a las categorías de respuesta de 'nada', 'varios días', 'más de la mitad de los días' y 'casi todos los días', respectivamente, y sumando las puntuaciones de las siete preguntas.
Las puntuaciones de 5, 10 y 15 se toman como puntos de corte para la ansiedad leve, moderada y severa, respectivamente.
Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más.
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2 años
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Depresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Herramienta de detección de depresión (DST): la puntuación varía de 0 a 6, los pacientes con puntuaciones de >3 deben evaluarse más a fondo con otros instrumentos de diagnóstico.
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2 años
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Estado emocional
Periodo de tiempo: 2 años
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Analizador de tonos y análisis de sentimientos con IBM Watson
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2 años
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Calidad de la interacción médico-paciente
Periodo de tiempo: 2 años
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Cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente (QQPPI): 14 ítems con cada ítem que va del 1 al 5, las puntuaciones más altas indican calificaciones más favorables
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2 años
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Visitas al departamento de emergencias/hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Frecuencia de visitas/hospitalizaciones al servicio de urgencias
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Investigador principal: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JWCI-17-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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