CancerLife : une solution axée sur le patient dans le traitement du cancer
Solution axée sur le patient dans les soins contre le cancer : améliorer les résultats à l'aide d'une plate-forme numérique d'information et de communication
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé, randomisé et sans insu d'une plateforme d'information et de communication numériques (DICP) dans l'auto-déclaration et la surveillance des symptômes liés au cancer et au traitement du cancer par rapport aux soins habituels
Les patients initiant et/ou recevant un traitement systémique contre le cancer seront inscrits à un essai contrôlé, randomisé et sans insu d'un DICP sur l'auto-déclaration et la surveillance du cancer et des symptômes liés au traitement du cancer par rapport aux soins habituels. L'étude nécessitera une (1) rencontre d'étude à des fins de consentement.
Tous les participants entrant leurs informations sur la page d'inscription seront contactés par un membre de l'équipe d'étude pour un consentement éclairé. Les sujets éligibles qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement seront sélectionnés pour leur éligibilité. Les participants seront randomisés 1:1 dans deux bras :
Le bras A sera invité à télécharger une application mobile appelée CancerLife. CancerLife est une application de messagerie destinée aux patients qui donne aux survivants du cancer et aux soignants la possibilité d'informer leur famille et leurs amis de leur état de santé via leurs réseaux sociaux existants et en même temps de collecter des rapports psychosociaux et de symptômes qui peuvent être partagés avec l'équipe de soins des patients. Les participants recevront des instructions en ligne ou imprimées sur l'utilisation de CancerLife et recevront un guide de l'utilisateur qu'ils pourront consulter sur demande. CancerLife est une application autonome qui n'est PAS intégrée au dossier de santé électronique du patient et qui ne déclenchera PAS d'alertes de symptômes à l'équipe de traitement. Les participants seront invités à utiliser les instructions après la visite qui leur seront fournies par leur équipe de traitement pour tout symptôme ou condition nécessitant une évaluation par un fournisseur de soins de santé.
Le bras B recevra les soins habituels prévus dans les cliniques. Les soins habituels peuvent varier selon les établissements, les pratiques et les prestataires. Les soins habituels peuvent comprendre, mais sans s'y limiter, toute combinaison des éléments suivants : anamnèse et examen physique, examen des systèmes, dépistage de la détresse, mesures d'évaluation des symptômes et/ou mesures de la qualité de vie par intervalles.
Les participants au bras A seront invités à s'inscrire sur CancerLife pour commencer à utiliser la fonction de diffusion de l'application. De plus, il leur sera demandé de répondre à une série de questions via CancerLife au départ et tous les 3 mois pendant 2 ans maximum. Les participants au bras A seront également invités à remplir FACT-G, GAD-7, DST et QQPPI à ces moments.
Les participants du bras B recevront les soins habituels prévus dans les cliniques. Il leur sera également demandé de remplir les questionnaires FACT-G, GAD-7, DST et QQPPI au départ et tous les 3 mois pendant 2 ans maximum.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Diagnostic du cancer
- Recevoir un traitement systémique (chimiothérapie, biothérapie/immunothérapie, hormonothérapie) qui devrait se poursuivre pendant au moins 3 séances de traitement (environ 9 semaines) à compter de l'inscription
- Indice de Karnofsky ≥50%
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
- Possède et est capable d'utiliser un appareil de communication électronique (téléphone intelligent, tablette, ordinateur portable, ordinateur de bureau) et de répondre seul à des questionnaires d'auto-évaluation simples
Critère d'exclusion:
- Trouble cognitif pertinent
- Participer à un essai clinique thérapeutique
- Incapable de lire et de comprendre un texte en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CancerVie
Le bras A sera invité à télécharger une application mobile appelée CancerLife.
CancerLife est une application autonome qui n'est PAS intégrée au dossier de santé électronique du patient et qui ne déclenchera PAS d'alertes de symptômes à l'équipe de traitement.
Les participants seront invités à utiliser les instructions après la visite qui leur seront fournies par leur équipe de traitement pour tout symptôme ou condition nécessitant une évaluation par un fournisseur de soins de santé.
|
CancerLife est une application de messagerie destinée aux patients qui donne aux survivants du cancer et aux soignants la possibilité d'informer leur famille et leurs amis de leur état de santé via leurs réseaux sociaux existants et en même temps de collecter des rapports psychosociaux et de symptômes qui peuvent être partagés avec l'équipe de soins des patients.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Le bras B recevra les soins habituels prévus dans les cliniques.
Les soins habituels peuvent varier selon les établissements, les pratiques et les prestataires.
Les soins habituels peuvent comprendre, mais sans s'y limiter, toute combinaison des éléments suivants : anamnèse et examen physique, examen des systèmes, dépistage de la détresse, mesures d'évaluation des symptômes et/ou mesures de la qualité de vie par intervalles.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Symptômes autodéclarés
Délai: 2 années
|
Réduction de la gravité et de l'apparition des symptômes
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 2 années
|
Évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G) : les scores des sous-échelles sont ajoutés pour obtenir le score FACT-G total (0-108).
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie.
|
2 années
|
|
Anxiété
Délai: 2 années
|
Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7) : le score est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse « pas du tout », « plusieurs jours », « plus de la moitié de la jours » et « presque tous les jours », respectivement, et en additionnant les scores des sept questions.
Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.
Lorsqu'il est utilisé comme outil de dépistage, une évaluation plus approfondie est recommandée lorsque le score est de 10 ou plus.
|
2 années
|
|
Dépression
Délai: 2 années
|
Outil de dépistage de la dépression (DST) : le score varie de 0 à 6, les patients avec des scores > 3 doivent être évalués plus avant avec d'autres instruments de diagnostic.
|
2 années
|
|
État émotionnel
Délai: 2 années
|
Analyseur de tonalité et analyse des sentiments à l'aide d'IBM Watson
|
2 années
|
|
Qualité de l'interaction médecin-patient
Délai: 2 années
|
Questionnaire sur la qualité de l'interaction médecin-patient (QQPPI) : 14 éléments, chaque élément allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant des évaluations plus favorables
|
2 années
|
|
Visites aux urgences/hospitalisations
Délai: 2 années
|
Fréquence des visites aux urgences/hospitalisations
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Chercheur principal: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JWCI-17-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .