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CancerLife: soluzione orientata al paziente nella cura del cancro

8 febbraio 2021 aggiornato da: Saint John's Cancer Institute

Soluzione orientata al paziente nella cura del cancro: miglioramento dei risultati utilizzando una piattaforma di informazione e comunicazione digitale

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'uso di una piattaforma digitale di informazione e comunicazione (DICP) per migliorare i risultati nei pazienti con cancro e nei loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non in cieco, randomizzato e controllato di una piattaforma digitale di informazione e comunicazione (DICP) per l'autosegnalazione e il monitoraggio del cancro e dei sintomi correlati al trattamento del cancro rispetto alle cure abituali

I pazienti che iniziano e / o ricevono un trattamento sistemico per il cancro saranno arruolati in uno studio non in cieco, randomizzato e controllato di un DICP nell'autosegnalazione e nel monitoraggio del cancro e dei sintomi correlati al trattamento del cancro rispetto alle cure abituali. Lo studio richiederà un (1) incontro di studio ai fini del consenso.

Tutti i partecipanti che inseriscono le proprie informazioni nella pagina di registrazione saranno contattati da un membro del team di studio per il consenso informato. I soggetti idonei che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso saranno sottoposti a screening per l'idoneità. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a due bracci:

Al braccio A verrà chiesto di scaricare un'applicazione mobile chiamata CancerLife. CancerLife è un'app di messaggistica rivolta ai pazienti che offre ai sopravvissuti al cancro e agli operatori sanitari la possibilità di aggiornare familiari e amici sul loro stato di salute attraverso i loro social network esistenti e allo stesso tempo raccogliere rapporti psicosociali e sui sintomi che possono essere condivisi con il team di assistenza ai pazienti. I partecipanti riceveranno istruzioni online o stampate sull'uso di CancerLife e riceveranno una guida per l'utente che potranno consultare su richiesta. CancerLife è un'applicazione autonoma che NON è integrata nella cartella clinica elettronica del paziente e NON attiverà avvisi sui sintomi per il team di trattamento. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare le istruzioni post-visita fornite loro dal proprio team di trattamento per qualsiasi sintomo o condizione che richieda una valutazione da parte di un operatore sanitario.

Il braccio B riceverà le cure abituali previste nelle cliniche. L'assistenza abituale può variare a seconda delle istituzioni, delle pratiche e dei fornitori. L'assistenza abituale può consistere, ma non è limitata, in qualsiasi combinazione di quanto segue: anamnesi ed esame fisico, revisione dei sistemi, screening del disagio, misure di valutazione dei sintomi e/o misure della qualità della vita a intervalli.

Ai partecipanti al braccio A verrà chiesto di registrarsi su CancerLife per iniziare a utilizzare la funzione di trasmissione dell'app. Inoltre, verrà chiesto loro di completare una serie di domande tramite CancerLife al basale e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni. Ai partecipanti al braccio A verrà anche chiesto di completare FACT-G, GAD-7, DST e QQPPI in quei punti temporali.

I partecipanti al braccio B riceveranno le cure abituali previste nelle cliniche. Verrà inoltre chiesto loro di completare FACT-G, GAD-7, DST e QQPPI al basale e ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di cancro
  • Ricevere un trattamento sistemico (chemioterapia, bioterapia/immunoterapia, terapia ormonale) che dovrebbe continuare per almeno 3 sessioni di trattamento (circa 9 settimane) dal momento dell'arruolamento
  • Indice di Karnofsky ≥50%
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Possiede ed è in grado di utilizzare un dispositivo di comunicazione elettronica (smartphone, tablet, laptop, desktop) e di rispondere autonomamente a semplici questionari di autovalutazione

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva rilevante
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica
  • Impossibile leggere e comprendere il testo in lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CancroVita
Al braccio A verrà chiesto di scaricare un'applicazione mobile chiamata CancerLife. CancerLife è un'applicazione autonoma che NON è integrata nella cartella clinica elettronica del paziente e NON attiverà avvisi sui sintomi per il team di trattamento. I partecipanti saranno istruiti a utilizzare le istruzioni post-visita fornite loro dal proprio team di trattamento per qualsiasi sintomo o condizione che richieda una valutazione da parte di un operatore sanitario.
Altro: CancroVita
CancerLife è un'app di messaggistica rivolta ai pazienti che offre ai sopravvissuti al cancro e agli operatori sanitari la possibilità di aggiornare familiari e amici sul loro stato di salute attraverso i loro social network esistenti e allo stesso tempo raccogliere rapporti psicosociali e sui sintomi che possono essere condivisi con il team di assistenza ai pazienti.
Nessun intervento: Solita cura
Il braccio B riceverà le cure abituali previste nelle cliniche. L'assistenza abituale può variare a seconda delle istituzioni, delle pratiche e dei fornitori. L'assistenza abituale può consistere, ma non è limitata, in qualsiasi combinazione di quanto segue: anamnesi ed esame fisico, revisione dei sistemi, screening del disagio, misure di valutazione dei sintomi e/o misure della qualità della vita a intervalli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi auto-segnalati
Lasso di tempo: 2 anni
Riduzione della gravità e della comparsa dei sintomi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione funzionale della terapia oncologica generale (FACT-G): i punteggi delle sottoscale vengono aggiunti per ricavare il punteggio FACT-G totale (0-108). Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
2 anni
Ansia
Lasso di tempo: 2 anni
Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 item (GAD-7): il punteggio viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà del giorni' e 'quasi tutti i giorni', rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi rispettivamente come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave. Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
2 anni
Depressione
Lasso di tempo: 2 anni
Depression Screening Tool (DST): il punteggio varia da 0 a 6, i pazienti con punteggi >3 devono essere ulteriormente valutati con altri strumenti diagnostici.
2 anni
Stato emozionale
Lasso di tempo: 2 anni
Analizzatore di tono e analisi del sentiment utilizzando IBM Watson
2 anni
Qualità dell'interazione medico-paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPPI): 14 elementi con ciascun elemento compreso tra 1 e 5, punteggi più alti indicano valutazioni più favorevoli
2 anni
Visite/ricovero in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 anni
Frequenza delle visite/ricoveri in Pronto Soccorso
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saint John's Cancer Institute

Collaboratori

Healthy Platforms, LLC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
  • Investigatore principale: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JWCI-17-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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