Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CancerLife: Patientdriven lösning inom cancervården

8 februari 2021 uppdaterad av: Saint John's Cancer Institute

Patientdriven lösning inom cancervård: Förbättra resultat med hjälp av en digital informations- och kommunikationsplattform

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera användningen av en digital informations- och kommunikationsplattform (DICP) för att förbättra resultat hos patienter med cancer och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-blind, randomiserad, kontrollerad studie av en digital informations- och kommunikationsplattform (DICP) för självrapportering och övervakning av cancer- och cancerbehandlingsrelaterade symtom jämfört med vanlig vård

Patienter som påbörjar och/eller får systemisk behandling för cancer kommer att inkluderas i en icke-blind, randomiserad, kontrollerad studie av en DICP i självrapportering och övervakning av cancer och cancerbehandlingsrelaterade symtom jämfört med vanlig vård. Studien kommer att kräva ett (1) studiemöte för samtyckesändamål.

Alla deltagare som anger sin information på registreringssidan kommer att kontaktas av en studiegruppsmedlem för informerat samtycke. Berättigade försökspersoner som samtycker till att delta i studien och undertecknar samtyckesformuläret kommer att undersökas för behörighet. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till två armar:

Arm A kommer att bli ombedd att ladda ner en mobilapplikation som heter CancerLife. CancerLife är en patientinriktad meddelandeapp som ger canceröverlevande och vårdgivare möjligheten att uppdatera familj och vänner om sin hälsostatus genom sina befintliga sociala nätverk och samtidigt samla in psykosociala och symptomrapporter som kan delas med patientens vårdteam. Deltagarna kommer att förses med online- eller tryckta instruktioner om användningen av CancerLife och få en användarguide som de kan hänvisa till på begäran. CancerLife är en fristående applikation som INTE är integrerad i patientens elektroniska journal och som INTE kommer att utlösa symptomvarningar till behandlingsteamet. Deltagarna kommer att instrueras att använda instruktionerna efter besök som de fått av deras behandlingsteam för eventuella symtom eller tillstånd som kräver en utvärdering av en vårdgivare.

Arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna. Vanlig vård kan variera mellan institutioner, praxis och leverantörer. Vanlig vård kan bestå av, men är inte begränsad till, någon kombination av följande: historia och fysisk undersökning, genomgång av system, nödscreening, symtombedömningsåtgärder och/eller intervallmått för livskvalitet.

Deltagare i arm A kommer att uppmanas att registrera sig på CancerLife för att börja använda sändningsfunktionen i appen. Dessutom kommer de att bli ombedda att svara på en rad frågor genom CancerLife vid baslinjen och var tredje månad i upp till två år. Deltagare i arm A kommer också att bli ombedda att slutföra FACT-G, GAD-7, DST och QQPPI vid dessa tidpunkter.

Deltagare i arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna. De kommer också att bli ombedda att slutföra FACT-G, GAD-7, DST och QQPPI vid baslinjen och var tredje månad i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Diagnos av cancer
  • Får systemisk behandling (kemoterapi, bioterapi/immunterapi, hormonbehandling) som förväntas fortsätta i minst 3 behandlingstillfällen (cirka 9 veckor) från tidpunkten för inskrivning
  • Karnofsky Index ≥50 %
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
  • Äger och kan använda en elektronisk kommunikationsenhet (smarttelefon, surfplatta, laptop, stationär) och svara på enkla självrapporteringsfrågeformulär på egen hand

Exklusions kriterier:

  • Relevant kognitiv funktionsnedsättning
  • Deltar i en terapeutisk klinisk prövning
  • Kan inte läsa och förstå engelskspråkig text

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CancerLife
Arm A kommer att bli ombedd att ladda ner en mobilapplikation som heter CancerLife. CancerLife är en fristående applikation som INTE är integrerad i patientens elektroniska journal och som INTE kommer att utlösa symptomvarningar till behandlingsteamet. Deltagarna kommer att instrueras att använda instruktionerna efter besök som de fått av deras behandlingsteam för eventuella symtom eller tillstånd som kräver en utvärdering av en vårdgivare.
CancerLife är en patientinriktad meddelandeapp som ger canceröverlevande och vårdgivare möjligheten att uppdatera familj och vänner om sin hälsostatus genom sina befintliga sociala nätverk och samtidigt samla in psykosociala och symptomrapporter som kan delas med patientens vårdteam.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna. Vanlig vård kan variera mellan institutioner, praxis och leverantörer. Vanlig vård kan bestå av, men är inte begränsad till, någon kombination av följande: historia och fysisk undersökning, genomgång av system, nödscreening, symtombedömningsåtgärder och/eller intervallmått för livskvalitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterade symtom
Tidsram: 2 år
Minskad svårighetsgrad och förekomst av symtom
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 2 år
Funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G): subskalepoäng läggs till för att härleda totala FACT-G-poäng (0-108). Ju högre poäng, desto bättre QOL.
2 år
Ångest
Tidsram: 2 år
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala: poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagar' respektive 'nästan varje dag', och summera poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
2 år
Depression
Tidsram: 2 år
Depression Screening Tool (DST): poäng varierar från 0-6, patient med poäng på >3 bör utvärderas ytterligare med andra diagnostiska instrument.
2 år
Emotionellt tillstånd
Tidsram: 2 år
Tonanalysator och sentimentanalys med IBM Watson
2 år
Kvaliteten på interaktionen mellan läkare och patient
Tidsram: 2 år
Frågeformulär om kvaliteten på interaktion mellan läkare och patient (QQPPI): 14 artiklar med varje objekt från 1-5, högre poäng indikerar mer gynnsamma betyg
2 år
Akutmottagningsbesök/sjukhus
Tidsram: 2 år
Frekvens av akutmottagningsbesök/sjukhusbesök
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
  • Huvudutredare: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JWCI-17-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera