- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03371147
CancerLife: Patientdriven lösning inom cancervården
Patientdriven lösning inom cancervård: Förbättra resultat med hjälp av en digital informations- och kommunikationsplattform
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en icke-blind, randomiserad, kontrollerad studie av en digital informations- och kommunikationsplattform (DICP) för självrapportering och övervakning av cancer- och cancerbehandlingsrelaterade symtom jämfört med vanlig vård
Patienter som påbörjar och/eller får systemisk behandling för cancer kommer att inkluderas i en icke-blind, randomiserad, kontrollerad studie av en DICP i självrapportering och övervakning av cancer och cancerbehandlingsrelaterade symtom jämfört med vanlig vård. Studien kommer att kräva ett (1) studiemöte för samtyckesändamål.
Alla deltagare som anger sin information på registreringssidan kommer att kontaktas av en studiegruppsmedlem för informerat samtycke. Berättigade försökspersoner som samtycker till att delta i studien och undertecknar samtyckesformuläret kommer att undersökas för behörighet. Deltagarna kommer att randomiseras 1:1 till två armar:
Arm A kommer att bli ombedd att ladda ner en mobilapplikation som heter CancerLife. CancerLife är en patientinriktad meddelandeapp som ger canceröverlevande och vårdgivare möjligheten att uppdatera familj och vänner om sin hälsostatus genom sina befintliga sociala nätverk och samtidigt samla in psykosociala och symptomrapporter som kan delas med patientens vårdteam. Deltagarna kommer att förses med online- eller tryckta instruktioner om användningen av CancerLife och få en användarguide som de kan hänvisa till på begäran. CancerLife är en fristående applikation som INTE är integrerad i patientens elektroniska journal och som INTE kommer att utlösa symptomvarningar till behandlingsteamet. Deltagarna kommer att instrueras att använda instruktionerna efter besök som de fått av deras behandlingsteam för eventuella symtom eller tillstånd som kräver en utvärdering av en vårdgivare.
Arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna. Vanlig vård kan variera mellan institutioner, praxis och leverantörer. Vanlig vård kan bestå av, men är inte begränsad till, någon kombination av följande: historia och fysisk undersökning, genomgång av system, nödscreening, symtombedömningsåtgärder och/eller intervallmått för livskvalitet.
Deltagare i arm A kommer att uppmanas att registrera sig på CancerLife för att börja använda sändningsfunktionen i appen. Dessutom kommer de att bli ombedda att svara på en rad frågor genom CancerLife vid baslinjen och var tredje månad i upp till två år. Deltagare i arm A kommer också att bli ombedda att slutföra FACT-G, GAD-7, DST och QQPPI vid dessa tidpunkter.
Deltagare i arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna. De kommer också att bli ombedda att slutföra FACT-G, GAD-7, DST och QQPPI vid baslinjen och var tredje månad i upp till 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Diagnos av cancer
- Får systemisk behandling (kemoterapi, bioterapi/immunterapi, hormonbehandling) som förväntas fortsätta i minst 3 behandlingstillfällen (cirka 9 veckor) från tidpunkten för inskrivning
- Karnofsky Index ≥50 %
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
- Äger och kan använda en elektronisk kommunikationsenhet (smarttelefon, surfplatta, laptop, stationär) och svara på enkla självrapporteringsfrågeformulär på egen hand
Exklusions kriterier:
- Relevant kognitiv funktionsnedsättning
- Deltar i en terapeutisk klinisk prövning
- Kan inte läsa och förstå engelskspråkig text
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CancerLife
Arm A kommer att bli ombedd att ladda ner en mobilapplikation som heter CancerLife.
CancerLife är en fristående applikation som INTE är integrerad i patientens elektroniska journal och som INTE kommer att utlösa symptomvarningar till behandlingsteamet.
Deltagarna kommer att instrueras att använda instruktionerna efter besök som de fått av deras behandlingsteam för eventuella symtom eller tillstånd som kräver en utvärdering av en vårdgivare.
|
CancerLife är en patientinriktad meddelandeapp som ger canceröverlevande och vårdgivare möjligheten att uppdatera familj och vänner om sin hälsostatus genom sina befintliga sociala nätverk och samtidigt samla in psykosociala och symptomrapporter som kan delas med patientens vårdteam.
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Arm B kommer att få sedvanlig vård på klinikerna.
Vanlig vård kan variera mellan institutioner, praxis och leverantörer.
Vanlig vård kan bestå av, men är inte begränsad till, någon kombination av följande: historia och fysisk undersökning, genomgång av system, nödscreening, symtombedömningsåtgärder och/eller intervallmått för livskvalitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterade symtom
Tidsram: 2 år
|
Minskad svårighetsgrad och förekomst av symtom
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 2 år
|
Funktionell bedömning av cancerterapi-allmänt (FACT-G): subskalepoäng läggs till för att härleda totala FACT-G-poäng (0-108).
Ju högre poäng, desto bättre QOL.
|
2 år
|
|
Ångest
Tidsram: 2 år
|
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala: poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagar' respektive 'nästan varje dag', och summera poängen för de sju frågorna.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre.
|
2 år
|
|
Depression
Tidsram: 2 år
|
Depression Screening Tool (DST): poäng varierar från 0-6, patient med poäng på >3 bör utvärderas ytterligare med andra diagnostiska instrument.
|
2 år
|
|
Emotionellt tillstånd
Tidsram: 2 år
|
Tonanalysator och sentimentanalys med IBM Watson
|
2 år
|
|
Kvaliteten på interaktionen mellan läkare och patient
Tidsram: 2 år
|
Frågeformulär om kvaliteten på interaktion mellan läkare och patient (QQPPI): 14 artiklar med varje objekt från 1-5, högre poäng indikerar mer gynnsamma betyg
|
2 år
|
|
Akutmottagningsbesök/sjukhus
Tidsram: 2 år
|
Frekvens av akutmottagningsbesök/sjukhusbesök
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Santosh Kesari, MD PhD, Saint John's Cancer Institute
- Huvudutredare: Marlon G Saria, PhD RN FAAN, John Wayne Cancer Institute at Providence Saint John's Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- JWCI-17-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .