片側頭蓋切除術における癒着防止バリアとしての ViaShield™ 羊膜パッチの予備調査 (ViaShield)
2018年2月13日 更新者：Globus Medical Inc
この研究の目的は、ViaShield™ 羊膜パッチが線維芽細胞の活動を防止し、したがって片側頭蓋切除術後の軟組織癒着を防止するのに効果的であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
片側頭蓋切除術は、下にある脳への圧力を軽減するために頭蓋骨の一部を一時的に除去する外科手術です。 片側頭蓋切除術は通常、脳卒中や外傷による重度の脳損傷を患っている患者に行われます。 このような場合、脳の損傷と腫れは非常に重度であるため、脳圧迫や脳死につながる可能性があります。 その結果、外科医は脳の腫れと頭蓋内圧の上昇を抑えるために骨弁を切除します。 患者が治癒した後、頭蓋形成術が行われ、骨弁を元の位置に戻します。
片側頭蓋切除術の場合のように、中枢神経系の正常な被覆が剥奪されると、露出した領域が周囲の組織からの細胞反応の場となり1、皮膚弁と硬膜または露出した脳との間に軟組織の癒着が頻繁に発生します。最適とは言えない臨床転帰をもたらす可能性があります。
ViaShield™ は、ヒトの羊膜から製造される羊膜パッチです。 羊膜は、その固有の抗癒着特性により、瘢痕化や神経要素、前血管、ハードウェアへの軟組織癒着に対する理想的なバリアとして機能します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18 歳以上 患者または近親者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
免疫抑制障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Viashield を使用した片側頭蓋切除術
片側頭蓋切除手術を必要とするすべての患者は、羊膜パッチの癒着防止バリアを受け取ります。
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羊膜パッチを使用した癒着防止スコア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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接着力
時間枠：4～8ヶ月
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片側頭蓋切除術後の癒着強度スコア 0 癒着なし
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4～8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染症
時間枠：手術時から術後8ヶ月まで
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片側頭蓋切除術部位またはその周囲の創傷感染症
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手術時から術後8ヶ月まで
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水頭症
時間枠：手術時から術後8ヶ月まで
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脳周囲の体液の蓄積
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手術時から術後8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月20日
一次修了 (実際)
2018年1月30日
研究の完了 (実際)
2018年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月13日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGC17-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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