Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorlopig onderzoek van ViaShield™ amnionpleister als antikleefbarrière bij hemicraniëctomieën (ViaShield)

13 februari 2018 bijgewerkt door: Globus Medical Inc
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat ViaShield™ amnionpleister effectief is in het voorkomen van fibroblastactiviteit en daarmee verklevingen van zacht weefsel na een hemicraniectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hemicraniëctomie is een chirurgische ingreep waarbij een deel van de schedel tijdelijk wordt verwijderd om de druk op de onderliggende hersenen te verlichten. Hemicraniëctomieën worden meestal uitgevoerd bij patiënten met ernstig hersenletsel, meestal als gevolg van een beroerte of trauma. In deze gevallen is het hersenletsel en de zwelling zo ernstig dat het kan leiden tot hersencompressie en hersendood. Als gevolg hiervan zal een chirurg de botflap verwijderen om te helpen bij hersenzwelling en verhoogde intracraniale druk. Nadat de patiënt is genezen, wordt een cranioplastiek uitgevoerd om de botflap op zijn oorspronkelijke locatie te herstellen.

Wanneer het centrale zenuwstelsel zijn normale bedekking wordt ontnomen, zoals het geval is bij hemicraniectomieën, wordt het blootgestelde gebied de plaats van cellulaire reactie van omringend weefsel1 en ontstaan ​​er vaak adhesies van zacht weefsel tussen de huidflap en de dura mater of blootgestelde hersenen, die kan leiden tot een minder dan optimaal klinisch resultaat.

ViaShield™ is een amnionpleister gemaakt van menselijk amnionmembraan. Vanwege zijn inherente antikleefeigenschappen dient amnion als een ideale barrière tegen littekens en verklevingen van zacht weefsel aan de neurale elementen, voorste vaten en hardware.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Minimum leeftijd 18 jaar Geïnformeerde toestemming ondertekend door patiënt of naaste familie

Uitsluitingscriteria:

Immunosuppressieve stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hemicraniectomie-operatie met Viashield
Alle patiënten die een hemicraniectomie-operatie nodig hebben, krijgen de anti-adhesiebarrière van amnionpleister.
Biologisch: ViaShield
Anti-adhesiescores met behulp van amnion-patch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting
Tijdsspanne: 4-8 maanden

Adhesievastheidscores na hemicraniectomieën 0 Geen adhesies

  1. Dunne vliezige verklevingen, geen vaataanhechting
  2. Milde verklevingen, stompe dissectie vereist
  3. Matige verklevingen, enige scherpe dissectie vereist
  4. Hardnekkige verklevingen, scherpe dissectie van het instrument vereist, vaten bevestigd Hoe lager de score, hoe beter het resultaat voor de patiënt
4-8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infecties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 8 maanden na de operatie
Wondinfecties in of rond de plaats van hemicraniëctomie
Vanaf het moment van de operatie tot 8 maanden na de operatie
waterhoofd
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot 8 maanden na de operatie
Ophoping van vocht rond de hersenen
Vanaf het moment van de operatie tot 8 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Globus Medical Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RGC17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren