Investigação preliminar do ViaShield™ Amnion Patch como uma barreira antiadesiva em hemicraniectomias (ViaShield)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemicraniectomia é um procedimento cirúrgico no qual parte do crânio é temporariamente removida para aliviar a pressão no cérebro subjacente. Hemicraniectomias são normalmente realizadas em pacientes com lesão cerebral grave, geralmente devido a acidente vascular cerebral ou trauma. Nesses casos, a lesão cerebral e o inchaço são tão graves que podem levar à compressão cerebral e à morte cerebral. Como resultado, um cirurgião removerá a aba óssea para ajudar no inchaço cerebral e no aumento da pressão intracraniana. Após a cicatrização do paciente, será realizada uma cranioplastia para restaurar o retalho ósseo ao seu local original.
Quando o sistema nervoso central é privado de sua cobertura normal, como é o caso das hemicraniectomias, a área exposta torna-se o local de reação celular do tecido circundante1 e frequentemente se desenvolvem aderências de tecidos moles entre o retalho cutâneo e a dura-máter ou cérebro exposto, que pode levar a resultados clínicos abaixo do ideal.
ViaShield™ é um adesivo amniótico produzido a partir da membrana amniótica humana. Devido às suas propriedades antiadesivas inerentes, o âmnio serve como uma barreira ideal contra cicatrizes e aderências de tecidos moles aos elementos neurais, vasos anteriores e hardware.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos de idade mínima Consentimento informado assinado pelo paciente ou parente próximo
Critério de exclusão:
distúrbio imunossupressor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia de Hemicraniectomia com Viashield
Todos os pacientes que necessitam de uma cirurgia de hemicraniectomia receberão a barreira antiaderente do patch de âmnio.
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Pontuações anti-adesão usando patch de âmnio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão
Prazo: 4-8 meses
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Pontuações de tenacidade de adesão após hemicraniectomias 0 Sem aderências
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4-8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecções
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 8 meses de pós-operatório
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Infecções de feridas dentro ou ao redor do local da hemicraniectomia
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Desde o momento da cirurgia até 8 meses de pós-operatório
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hidrocefalia
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 8 meses de pós-operatório
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Acúmulo de líquido ao redor do cérebro
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Desde o momento da cirurgia até 8 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RGC17-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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