Foreløbig undersøgelse af ViaShield™ amnionplaster som en anti-adhæsiv barriere ved hemikraniektomier (ViaShield)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
En hemikraniektomi er en kirurgisk procedure, hvor en del af kraniet midlertidigt fjernes for at lette trykket på den underliggende hjerne. Hemikraniektomier udføres typisk på patienter, der oplever alvorlig hjerneskade, normalt på grund af slagtilfælde eller traumer. I disse tilfælde er hjerneskaden og hævelsen så alvorlig, at det kan føre til hjernekompression og hjernedød. Som et resultat vil en kirurg fjerne knogleklappen for at hjælpe med hjernehævelse og øget intrakranielt tryk. Efter at patienten er helbredt, vil en kranioplastik blive udført for at genoprette knogleklappen til dens oprindelige placering.
Når centralnervesystemet fratages sin normale dækning, som det er tilfældet ved hemikraniektomier, bliver det eksponerede område stedet for cellulær reaktion fra omgivende væv1, og der udvikles hyppigt sammenvoksninger af blødt væv mellem hudflippen og dura mater eller blotlagte hjerne, hvilket kan føre til et mindre end optimalt klinisk resultat.
ViaShield™ er et amnionplaster fremstillet af human fosterhinde. På grund af dets iboende anti-adhæsive egenskaber fungerer amnion som en ideel barriere mod ardannelse og adhæsioner af blødt væv til de neurale elementer, forreste kar og hardware.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år minimum Informeret samtykke underskrevet af patient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
Immunsuppressiv lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hemikraniektomi kirurgi med Viashield
Alle patienter, der har behov for en hemikraniektomioperation, vil modtage anti-adhæsionsbarrieren fra amnionplaster.
|
Anti-adhæsion scores ved hjælp af amnion plaster
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedhæftning
Tidsramme: 4-8 måneder
|
Adhæsionsfasthed score efter hemikraniektomier 0 Ingen adhæsioner
|
4-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 8 måneder efter operationen
|
Sårinfektioner i eller omkring hemikraniektomistedet
|
Fra operationstidspunktet til 8 måneder efter operationen
|
|
hydrocephalus
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 8 måneder efter operationen
|
Ophobning af væske omkring hjernen
|
Fra operationstidspunktet til 8 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RGC17-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .