Foreløpig undersøkelse av ViaShield™ amnionplaster som en anti-klebende barriere ved hemikraniektomier (ViaShield)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En hemikraniektomi er en kirurgisk prosedyre der en del av hodeskallen fjernes midlertidig for å avlaste trykket på den underliggende hjernen. Hemikraniektomier utføres vanligvis på pasienter som opplever alvorlig hjerneskade, vanligvis på grunn av hjerneslag eller traumer. I disse tilfellene er hjerneskaden og hevelsen så alvorlig at det kan føre til hjernekompresjon og hjernedød. Som et resultat vil en kirurg fjerne beinklaffen for å hjelpe med hevelse i hjernen og økt intrakranielt trykk. Etter at pasienten har helbredet, vil en kranioplastikk bli utført for å gjenopprette benklaffen til sin opprinnelige plassering.
Når sentralnervesystemet fratas sin normale dekning, slik tilfellet er med hemikraniektomier, blir det eksponerte området stedet for cellulær reaksjon fra omkringliggende vev1 og bløtvevsadhesjoner utvikles ofte mellom hudfliken og dura mater eller den eksponerte hjernen, som kan føre til mindre enn optimalt klinisk resultat.
ViaShield™ er et amnionplaster laget av human fosterhinne. På grunn av sine iboende anti-adhesive egenskaper, fungerer amnion som en ideell barriere mot arrdannelse og bløtvevsadhesjoner til nevrale elementer, fremre kar og maskinvare.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år minimum Informert samtykke signert av pasient eller pårørende
Ekskluderingskriterier:
Immunsuppressiv lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hemikraniektomi kirurgi med Viashield
Alle pasienter som trenger en hemikraniektomioperasjon vil motta anti-adhesjonsbarrieren av amnionplaster.
|
Anti-adhesjonsskår ved bruk av amnionplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjon
Tidsramme: 4-8 måneder
|
Adhesjonsfasthet score etter hemikraniektomier 0 Ingen adhesjoner
|
4-8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjoner
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til 8 måneder etter operasjon
|
Sårinfeksjoner i eller rundt hemikraniektomistedet
|
Fra operasjonstidspunkt til 8 måneder etter operasjon
|
|
hydrocephalus
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til 8 måneder etter operasjon
|
Opphopning av væske rundt hjernen
|
Fra operasjonstidspunkt til 8 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RGC17-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .