Investigación preliminar del parche para amnios ViaShield™ como barrera antiadhesiva en hemicraniectomías (ViaShield)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Una hemicraniectomía es un procedimiento quirúrgico en el que parte del cráneo se extrae temporalmente para aliviar la presión sobre el cerebro subyacente. Las hemicraniectomías generalmente se realizan en pacientes que experimentan una lesión cerebral grave, generalmente debido a un accidente cerebrovascular o un traumatismo. En estos casos, la lesión cerebral y la inflamación son tan graves que pueden provocar compresión cerebral y muerte cerebral. Como resultado, un cirujano retirará el colgajo óseo para ayudar con la inflamación del cerebro y el aumento de la presión intracraneal. Después de que el paciente sane, se realizará una craneoplastia para restaurar el colgajo óseo a su ubicación original.
Cuando el sistema nervioso central se ve privado de su cubierta normal, como es el caso de las hemicraniectomías, el área expuesta se convierte en el sitio de reacción celular del tejido circundante1 y con frecuencia se desarrollan adherencias de tejido blando entre el colgajo de piel y la duramadre o el cerebro expuesto, que puede conducir a un resultado clínico menos que óptimo.
ViaShield™ es un parche amniótico producido a partir de membrana amniótica humana. Debido a sus propiedades antiadherentes inherentes, el amnios sirve como una barrera ideal contra las cicatrices y las adherencias de tejidos blandos a los elementos neurales, los vasos anteriores y el hardware.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años de edad mínimo Consentimiento informado firmado por el paciente o familiar más cercano
Criterio de exclusión:
Trastorno inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía de hemicraniectomía con Viashield
Todos los pacientes que requieran una cirugía de hemicraniectomía recibirán el parche barrera antiadherencia de amnios.
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Puntuaciones antiadherencias con parche de amnios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión
Periodo de tiempo: 4-8 meses
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Puntajes de tenacidad de adhesión post hemicraniectomías 0 Sin adherencias
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4-8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 8 meses después de la operación
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Infecciones de heridas en o alrededor del sitio de hemicraniectomía
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Desde el momento de la cirugía hasta 8 meses después de la operación
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hidrocefalia
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 8 meses después de la operación
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Acumulación de líquido alrededor del cerebro.
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Desde el momento de la cirugía hasta 8 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RGC17-001
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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