Wstępne badanie plastra owodniowego ViaShield™ jako bariery antyadhezyjnej w hemikraniektomii (ViaShield)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hemikraniektomia to zabieg chirurgiczny polegający na tymczasowym usunięciu części czaszki w celu zmniejszenia nacisku na znajdujący się pod nią mózg. Hemikraniektomie są zwykle wykonywane u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem mózgu, zwykle z powodu udaru lub urazu. W takich przypadkach uszkodzenie mózgu i obrzęk są tak poważne, że mogą prowadzić do kompresji mózgu i śmierci mózgu. W rezultacie chirurg usunie płat kości, aby pomóc w obrzęku mózgu i zwiększonym ciśnieniu wewnątrzczaszkowym. Po wygojeniu pacjenta zostanie przeprowadzona plastyka czaszki w celu przywrócenia płata kostnego do pierwotnego położenia.
Kiedy ośrodkowy układ nerwowy jest pozbawiony swojej normalnej osłony, jak ma to miejsce w przypadku hemikraniektomii, odsłonięty obszar staje się miejscem reakcji komórkowej z otaczających tkanek1 i często dochodzi do zrostów tkanek miękkich między płatem skóry a oponą twardą lub odsłoniętym mózgiem, co może prowadzić do mniej niż optymalnych wyników klinicznych.
ViaShield™ to plaster owodniowy wyprodukowany z ludzkiej błony owodniowej. Ze względu na swoje naturalne właściwości antyadhezyjne, owodni służy jako idealna bariera przed bliznowaceniem i zrostami tkanek miękkich do elementów nerwowych, naczyń przednich i sprzętu.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Minimum 18 lat Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta lub jego najbliższego krewnego
Kryteria wyłączenia:
Zaburzenia immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja hemikraniektomii z Viashield
Wszyscy pacjenci wymagający operacji hemikraniektomii otrzymają barierę antyadhezyjną w postaci plastra owodniowego.
|
Ocena antyadhezji przy użyciu plastra owodniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 4-8 miesięcy
|
Oceny przyczepności po hemikraniektomii 0 Brak zrostów
|
4-8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 8 miesięcy po operacji
|
Zakażenia ran w miejscu hemikraniektomii lub wokół niego
|
Od czasu operacji do 8 miesięcy po operacji
|
|
wodogłowie
Ramy czasowe: Od czasu operacji do 8 miesięcy po operacji
|
Nagromadzenie płynu wokół mózgu
|
Od czasu operacji do 8 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGC17-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .