Vorläufige Untersuchung des ViaShield™ Amnionpflasters als antiadhäsive Barriere bei Hemikraniektomien (ViaShield)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine Hemikraniektomie ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem ein Teil des Schädels vorübergehend entfernt wird, um den Druck auf das darunter liegende Gehirn zu verringern. Hemikraniektomien werden typischerweise bei Patienten mit schweren Hirnverletzungen durchgeführt, die meist auf einen Schlaganfall oder ein Trauma zurückzuführen sind. In diesen Fällen ist die Hirnschädigung und -schwellung so schwerwiegend, dass sie zu einer Hirnkompression und zum Hirntod führen kann. Infolgedessen entfernt ein Chirurg den Knochenlappen, um die Schwellung des Gehirns und den erhöhten Hirndruck zu lindern. Nachdem der Patient geheilt ist, wird eine Kranioplastik durchgeführt, um den Knochenlappen wieder an seine ursprüngliche Stelle zu bringen.
Wenn das Zentralnervensystem seiner normalen Hülle beraubt wird, wie es bei Hemikraniektomien der Fall ist, wird der freigelegte Bereich zum Ort einer zellulären Reaktion des umgebenden Gewebes1 und es kommt häufig zu Weichteiladhäsionen zwischen dem Hautlappen und der Dura mater oder dem freigelegten Gehirn kann zu einem suboptimalen klinischen Ergebnis führen.
ViaShield™ ist ein Amnionpflaster, das aus menschlicher Fruchtwassermembran hergestellt wird. Aufgrund seiner inhärenten antiadhäsiven Eigenschaften dient Amnion als ideale Barriere gegen Narbenbildung und Weichteiladhäsionen an Nervenelementen, vorderen Gefäßen und Hardware.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mindestens 18 Jahre alt. Vom Patienten oder nächsten Angehörigen unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Immunsuppressive Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hemikraniektomie-Chirurgie mit Viashield
Alle Patienten, die eine Hemikraniektomie benötigen, erhalten die Antiadhäsionsbarriere eines Amnionpflasters.
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Antiadhäsionswerte unter Verwendung eines Amnionpflasters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Adhäsion
Zeitfenster: 4-8 Monate
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Adhäsionsfestigkeitswerte nach Hemikraniektomien: 0 Keine Adhäsionen
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4-8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Infektionen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 8 Monate nach der Operation
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Wundinfektionen in oder um die Hemikraniektomiestelle
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Vom Zeitpunkt der Operation bis 8 Monate nach der Operation
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Hydrozephalus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 8 Monate nach der Operation
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Ansammlung von Flüssigkeit um das Gehirn herum
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Vom Zeitpunkt der Operation bis 8 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RGC17-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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