Předběžné zkoumání náplasti ViaShield™ Amnion jako antiadhezivní bariéry u hemikraniektomií (ViaShield)
Přehled studie
Detailní popis
Hemikraniektomie je chirurgický zákrok, při kterém je dočasně odstraněna část lebky, aby se zmírnil tlak na základní mozek. Hemikraniektomie se obvykle provádějí u pacientů, kteří trpí vážným poraněním mozku, obvykle v důsledku mrtvice nebo traumatu. V těchto případech je poranění a otok mozku tak závažné, že může vést ke kompresi mozku a smrti mozku. V důsledku toho chirurg odstraní kostní lalok, aby pomohl s otokem mozku a zvýšeným intrakraniálním tlakem. Po zhojení pacienta bude provedena kranioplastika k obnovení kostního laloku na původní místo.
Když je centrální nervový systém zbaven svého normálního obalu, jako je tomu u hemikraniektomií, exponovaná oblast se stává místem buněčné reakce z okolní tkáně1 a mezi kožním lalokem a tvrdou plenou nebo obnaženým mozkem se často vyvinou adheze měkkých tkání, které může vést k horšímu než optimálnímu klinickému výsledku.
ViaShield™ je amniová náplast vyrobená z lidské amniové membrány. Díky svým přirozeným antiadhezivním vlastnostem slouží amnion jako ideální bariéra proti zjizvení a adhezím měkkých tkání k nervovým elementům, předním cévám a hardwaru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Minimálně 18 let Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo příbuzným
Kritéria vyloučení:
Imunosupresivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie hemikraniektomie s Viashieldem
Všichni pacienti vyžadující operaci hemikraniektomie dostanou antiadhezní bariéru amniovou náplast.
|
Antiadhezní skóre pomocí amnionové náplasti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 4-8 měsíců
|
Hodnocení houževnatosti adheze po hemikraniektomii 0 Žádné adheze
|
4-8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce
Časové okno: Od operace do 8 měsíců po operaci
|
Infekce ran v místě hemikraniektomie nebo kolem ní
|
Od operace do 8 měsíců po operaci
|
|
hydrocefalus
Časové okno: Od operace do 8 měsíců po operaci
|
Hromadění tekutiny kolem mozku
|
Od operace do 8 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RGC17-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .