Indagine preliminare su ViaShield™ Amnion Patch come barriera antiadesiva nelle emicraniectomie (ViaShield)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un'emicraniectomia è una procedura chirurgica in cui una parte del cranio viene temporaneamente rimossa per alleviare la pressione sul cervello sottostante. Le emicraniectomie vengono tipicamente eseguite su pazienti con gravi lesioni cerebrali, solitamente dovute a ictus o traumi. In questi casi, la lesione cerebrale e il gonfiore sono così gravi che possono portare a compressione cerebrale e morte cerebrale. Di conseguenza, un chirurgo rimuoverà il lembo osseo per aiutare con il gonfiore del cervello e l'aumento della pressione intracranica. Dopo che il paziente guarisce, verrà eseguita una cranioplastica per ripristinare il lembo osseo nella sua posizione originale.
Quando il sistema nervoso centrale viene privato del suo normale rivestimento, come nel caso delle emicraniectomie, l'area esposta diventa il sito di reazione cellulare del tessuto circostante1 e spesso si sviluppano aderenze dei tessuti molli tra il lembo cutaneo e la dura madre o il cervello esposto, che può portare a risultati clinici non ottimali.
ViaShield™ è un cerotto amniotico prodotto dalla membrana amniotica umana. Grazie alle sue intrinseche proprietà antiadesive, l'amnion funge da barriera ideale contro le cicatrici e le aderenze dei tessuti molli agli elementi neurali, ai vasi anteriori e all'hardware.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
18 anni di età minima Consenso informato firmato dal paziente o da un parente prossimo
Criteri di esclusione:
Disturbo immunosoppressivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di emicraniectomia con Viashield
Tutti i pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emicraniectomia riceveranno la barriera anti-adesione del cerotto amniotico.
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Punteggi anti-adesione utilizzando il cerotto amniotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione
Lasso di tempo: 4-8 mesi
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Punteggi di tenacità di adesione post emicraniectomie 0 Nessuna adesione
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4-8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezioni
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 8 mesi dopo l'intervento
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Infezioni della ferita all'interno o intorno al sito di emicraniectomia
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Dal momento dell'intervento a 8 mesi dopo l'intervento
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idrocefalo
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento a 8 mesi dopo l'intervento
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Accumulo di liquido intorno al cervello
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Dal momento dell'intervento a 8 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGC17-001
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