Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ViaShield™ amnion tapasz mint tapadásgátló akadály előzetes vizsgálata hemicraniectomiáknál (ViaShield)

2018. február 13. frissítette: Globus Medical Inc
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a ViaShield™ amnion tapasz hatékonyan gátolja meg a fibroblasztok aktivitását, és ezáltal a lágyrészek összetapadását egy hemicraniectomia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hemicraniectomia olyan sebészeti beavatkozás, amelynek során a koponya egy részét ideiglenesen eltávolítják, hogy enyhítsék az alatta lévő agyra nehezedő nyomást. A hemicraniectomiát általában olyan betegeknél végzik, akik súlyos agysérülést szenvednek, általában stroke vagy trauma következtében. Ezekben az esetekben az agysérülés és duzzanat olyan súlyos, hogy az agy összenyomódásához és agyhalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a sebész eltávolítja a csontlebenyet, hogy segítsen az agyduzzanatban és a megnövekedett koponyaűri nyomásban. A beteg gyógyulása után koponyaplasztikát végeznek, hogy a csontlebenyet visszaállítsák az eredeti helyére.

Amikor a központi idegrendszert megfosztják normális borításától, mint a hemicraniectomiák esetében, a szabaddá vált terület a környező szövetek sejtreakcióinak helyszínévé válik1, és a bőrlebeny és a dura mater vagy a szabaddá váló agy között gyakran kialakulnak lágyszöveti adhéziók. az optimálisnál kisebb klinikai kimenetelhez vezethet.

A ViaShield™ egy emberi magzatvíz membránból előállított amnion tapasz. A benne rejlő tapadásgátló tulajdonságai miatt az amnion ideális gátat képez a hegesedés és a lágyszövetek idegelemekhez, elülső erekhez és hardverekhez való tapadása ellen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Legalább 18 éves A beteg vagy hozzátartozója által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

Immunszuppresszív rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemicraniectomiás műtét Viashielddel
Minden hemicraniectomiás műtétet igénylő beteg megkapja az amnion tapasz tapadásgátló gátját.
Biológiai: ViaShield
Tapadásgátló pontszámok amnion tapasz használatával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: 4-8 hónap

Tapadásszilárdsági pontszámok hemicraniectomiák után 0 Nincs adhézió

  1. Vékony hártyás tapadás, nincs értapadás
  2. Enyhe tapadások, tompa disszekció szükséges
  3. Mérsékelt tapadás, némi éles boncolást igényel
  4. Tartós összenövések, éles műszeres disszekció szükséges, erek rögzítve Minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a beteg számára
4-8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzések
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 8 hónapig
Sebfertőzések a hemicraniectomia helyén vagy környékén
A műtét időpontjától a műtét utáni 8 hónapig
vízfejűség
Időkeret: A műtét időpontjától a műtét utáni 8 hónapig
Folyadék felhalmozódása az agy körül
A műtét időpontjától a műtét utáni 8 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Globus Medical Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RGC17-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel