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ViaShield™ 羊膜贴片作为半颅骨切除术抗粘连屏障的初步研究 (ViaShield)

2018年2月13日 更新者:Globus Medical Inc
本研究的目的是证明 ViaShield™ 羊膜贴片可有效预防成纤维细胞活性,从而有效预防偏侧颅骨切除术后的软组织粘连。

研究概览

地位

撤销

干预/治疗

详细说明

半颅骨切除术是一种外科手术,其中部分颅骨被暂时移除以减轻下方大脑的压力。 半颅骨切除术通常对经历严重脑损伤的患者进行,通常是由于中风或外伤。 在这些情况下,脑损伤和肿胀非常严重,可能导致脑受压和脑死亡。 因此,外科医生将移除骨瓣以帮助缓解脑肿胀和颅内压升高。 患者痊愈后,将进行颅骨成形术,将骨瓣恢复到原来的位置。

当中枢神经系统被剥夺其正常覆盖物时,如半颅骨切除术的情况,暴露区域成为周围组织细胞反应的部位 1,皮瓣和硬脑膜或暴露的大脑之间经常发生软组织粘连,这可能导致不太理想的临床结果。

ViaShield™ 是一种由人羊膜制成的羊膜贴片。 由于其固有的抗粘连特性,羊膜可作为防止疤痕和软组织粘连到神经元件、前血管和硬件的理想屏障。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

至少 18 岁 患者或其近亲签署的知情同意书

排除标准:

免疫抑制性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用 Viashield 进行偏侧开颅手术
所有需要进行偏侧开颅手术的患者都将接受羊膜贴片的抗粘连屏障。
使用羊膜贴片的抗粘连评分

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
附着力
大体时间:4-8个月

半颅骨切除术后的粘附强度评分 0 无粘连

  1. 薄膜粘连,无血管附着
  2. 轻度粘连,需要钝性剥离
  3. 中度粘连,需要一些锐利的剥离
  4. 顽固粘连,需要锐器分离,血管附着 分数越低,患者的治疗效果越好
4-8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染
大体时间:从手术时间到术后 8 个月
偏侧去骨瓣手术部位或周围的伤口感染
从手术时间到术后 8 个月
脑积水
大体时间:从手术时间到术后 8 个月
大脑周围积液
从手术时间到术后 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月30日

研究完成 (实际的)

2018年1月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月13日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RGC17-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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