반두개 절제술에서 유착 방지 장벽으로서의 ViaShield™ 양막 패치의 예비 조사 (ViaShield)
연구 개요
상세 설명
hemicraniectomy는 두개골의 일부를 일시적으로 제거하여 밑에 있는 뇌에 가해지는 압력을 완화하는 수술 절차입니다. Hemicracaniectomies는 일반적으로 뇌졸중이나 외상으로 인해 심각한 뇌 손상을 경험하는 환자에게 수행됩니다. 이런 경우 뇌손상과 부기가 너무 심해 뇌압박과 뇌사로 이어질 수 있다. 결과적으로 외과의는 뼈 플랩을 제거하여 뇌 부종과 두개내압 증가를 돕습니다. 환자가 치유된 후 뼈 플랩을 원래 위치로 복원하기 위해 두개골 성형술을 시행합니다.
반두개 절제술과 같이 중추신경계의 정상적인 피복이 벗겨지면 노출된 부위가 주변 조직으로부터 세포 반응 부위가 되고1 피부피판과 경막 또는 노출된 뇌 사이에 연조직 유착이 자주 발생하여 최적의 임상 결과보다 적을 수 있습니다.
ViaShield™는 인간의 양막에서 생산된 양막 패치입니다. 고유한 유착 방지 특성으로 인해 양막은 신경 요소, 전방 혈관 및 하드웨어에 대한 흉터 및 연조직 유착에 대한 이상적인 장벽 역할을 합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 18세 환자 또는 친척이 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
면역 억제 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Viashield를 이용한 반두개골절제술
Hemicraniectomy 수술이 필요한 모든 환자는 양막 패치의 유착 방지 장벽을 받게됩니다.
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양막 패치를 이용한 유착 방지 점수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 4-8개월
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반두개 절제술 후 접착 강도 점수 0 유착 없음
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4-8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감염
기간: 수술 시점부터 수술 후 8개월까지
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반두개 절제술 부위 내 또는 주변의 상처 감염
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수술 시점부터 수술 후 8개월까지
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수두증
기간: 수술 시점부터 수술 후 8개월까지
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뇌 주위의 체액 축적
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수술 시점부터 수술 후 8개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RGC17-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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