Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное исследование амнионной заплаты ViaShield™ в качестве антиадгезивного барьера при гемикраниэктомии (ViaShield)

13 февраля 2018 г. обновлено: Globus Medical Inc
Целью данного исследования является демонстрация того, что амнионный пластырь ViaShield™ эффективен для предотвращения активности фибробластов и, следовательно, спаек мягких тканей после гемикраниэктомии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гемикраниэктомия — это хирургическая процедура, при которой часть черепа временно удаляется, чтобы уменьшить давление на основной мозг. Гемикраниэктомия обычно выполняется у пациентов с тяжелым повреждением головного мозга, как правило, в результате инсульта или травмы. В этих случаях черепно-мозговая травма и отек настолько серьезны, что могут привести к сдавливанию и смерти мозга. В результате хирург удалит костный лоскут, чтобы помочь при отеке головного мозга и повышенном внутричерепном давлении. После выздоровления пациента будет проведена краниопластика, чтобы вернуть костный лоскут в исходное положение.

Когда центральная нервная система лишена своего нормального покрытия, как в случае гемикраниэктомии, обнаженная область становится местом клеточной реакции из окружающей ткани1, и между кожным лоскутом и твердой мозговой оболочкой или обнаженным мозгом часто развиваются спайки мягких тканей, которые может привести к далеко не оптимальному клиническому исходу.

ViaShield™ — это пластырь для амниона, изготовленный из амниотической оболочки человека. Из-за присущих ему антиадгезивных свойств амнион служит идеальным барьером против рубцевания и спаек мягких тканей с нервными элементами, передними сосудами и аппаратными средствами.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Минимальный возраст 18 лет Информированное согласие, подписанное пациентом или ближайшим родственником

Критерий исключения:

Иммунодепрессивное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция гемикраниэктомии с помощью Viashield
Все пациенты, нуждающиеся в гемикраниэктомии, получат антиадгезионный барьер в виде пластыря амниона.
Показатели антиспаечной активности при использовании пластыря с амнионом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адгезия
Временное ограничение: 4-8 месяцев

Показатели стойкости спаек после гемикраниэктомии 0 Спаек нет

  1. Тонкие мембранные спайки, без прикрепления сосудов
  2. Легкие спайки, требуется тупая диссекция
  3. Умеренные спайки, требуется резкая диссекция
  4. Прочные спайки, требуется острое рассечение инструмента, сосуды прикреплены Чем ниже балл, тем лучше исход для пациента
4-8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции
Временное ограничение: От момента операции до 8 месяцев после операции
Раневые инфекции в месте гемикраниэктомии или вокруг него
От момента операции до 8 месяцев после операции
гидроцефалия
Временное ограничение: От момента операции до 8 месяцев после операции
Скопление жидкости вокруг головного мозга
От момента операции до 8 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RGC17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться