- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03371316
Предварительное исследование амнионной заплаты ViaShield™ в качестве антиадгезивного барьера при гемикраниэктомии (ViaShield)
Обзор исследования
Подробное описание
Гемикраниэктомия — это хирургическая процедура, при которой часть черепа временно удаляется, чтобы уменьшить давление на основной мозг. Гемикраниэктомия обычно выполняется у пациентов с тяжелым повреждением головного мозга, как правило, в результате инсульта или травмы. В этих случаях черепно-мозговая травма и отек настолько серьезны, что могут привести к сдавливанию и смерти мозга. В результате хирург удалит костный лоскут, чтобы помочь при отеке головного мозга и повышенном внутричерепном давлении. После выздоровления пациента будет проведена краниопластика, чтобы вернуть костный лоскут в исходное положение.
Когда центральная нервная система лишена своего нормального покрытия, как в случае гемикраниэктомии, обнаженная область становится местом клеточной реакции из окружающей ткани1, и между кожным лоскутом и твердой мозговой оболочкой или обнаженным мозгом часто развиваются спайки мягких тканей, которые может привести к далеко не оптимальному клиническому исходу.
ViaShield™ — это пластырь для амниона, изготовленный из амниотической оболочки человека. Из-за присущих ему антиадгезивных свойств амнион служит идеальным барьером против рубцевания и спаек мягких тканей с нервными элементами, передними сосудами и аппаратными средствами.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Минимальный возраст 18 лет Информированное согласие, подписанное пациентом или ближайшим родственником
Критерий исключения:
Иммунодепрессивное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция гемикраниэктомии с помощью Viashield
Все пациенты, нуждающиеся в гемикраниэктомии, получат антиадгезионный барьер в виде пластыря амниона.
|
Показатели антиспаечной активности при использовании пластыря с амнионом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адгезия
Временное ограничение: 4-8 месяцев
|
Показатели стойкости спаек после гемикраниэктомии 0 Спаек нет
|
4-8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции
Временное ограничение: От момента операции до 8 месяцев после операции
|
Раневые инфекции в месте гемикраниэктомии или вокруг него
|
От момента операции до 8 месяцев после операции
|
|
гидроцефалия
Временное ограничение: От момента операции до 8 месяцев после операции
|
Скопление жидкости вокруг головного мозга
|
От момента операции до 8 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RGC17-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .