- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03371316
Étude préliminaire du patch amniotique ViaShield™ en tant que barrière anti-adhésive dans les hémicraniectomies (ViaShield)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une hémicraniectomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle une partie du crâne est temporairement retirée pour soulager la pression sur le cerveau sous-jacent. Les hémicraniectomies sont généralement pratiquées sur des patients souffrant de lésions cérébrales graves, généralement dues à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme. Dans ces cas, la lésion cérébrale et l'enflure sont si graves qu'elles peuvent entraîner une compression cérébrale et la mort cérébrale. En conséquence, un chirurgien retirera le lambeau osseux pour aider au gonflement du cerveau et à l'augmentation de la pression intracrânienne. Après la guérison du patient, une cranioplastie sera effectuée pour restaurer le lambeau osseux à son emplacement d'origine.
Lorsque le système nerveux central est privé de son revêtement normal, comme c'est le cas avec les hémicraniectomies, la zone exposée devient le site d'une réaction cellulaire des tissus environnants1 et des adhérences des tissus mous se développent fréquemment entre le lambeau cutané et la dure-mère ou le cerveau exposé, ce qui peut conduire à des résultats cliniques moins qu'optimaux.
ViaShield™ est un patch d'amnios produit à partir de membrane amniotique humaine. En raison de ses propriétés anti-adhésives inhérentes, l'amnios sert de barrière idéale contre les cicatrices et les adhérences des tissus mous aux éléments neuronaux, aux vaisseaux antérieurs et au matériel.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
18 ans minimum Consentement éclairé signé par le patient ou un proche
Critère d'exclusion:
Trouble immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie d'hémicraniectomie avec Viashield
Tous les patients nécessitant une chirurgie d'hémicraniectomie recevront la barrière anti-adhésion du patch d'amnios.
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Scores d'anti-adhésion à l'aide d'un patch d'amnios
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion
Délai: 4-8 mois
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Scores de ténacité des adhérences après hémicraniectomies 0 Pas d'adhérences
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4-8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infections
Délai: Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
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Infections de plaies dans ou autour du site d'hémicraniectomie
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Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
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hydrocéphalie
Délai: Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
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Accumulation de liquide autour du cerveau
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Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RGC17-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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