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Étude préliminaire du patch amniotique ViaShield™ en tant que barrière anti-adhésive dans les hémicraniectomies (ViaShield)

13 février 2018 mis à jour par: Globus Medical Inc
Le but de cette étude est de démontrer que le patch amniotique ViaShield™ est efficace pour prévenir l'activité des fibroblastes et donc les adhérences des tissus mous après une hémicraniectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une hémicraniectomie est une intervention chirurgicale au cours de laquelle une partie du crâne est temporairement retirée pour soulager la pression sur le cerveau sous-jacent. Les hémicraniectomies sont généralement pratiquées sur des patients souffrant de lésions cérébrales graves, généralement dues à un accident vasculaire cérébral ou à un traumatisme. Dans ces cas, la lésion cérébrale et l'enflure sont si graves qu'elles peuvent entraîner une compression cérébrale et la mort cérébrale. En conséquence, un chirurgien retirera le lambeau osseux pour aider au gonflement du cerveau et à l'augmentation de la pression intracrânienne. Après la guérison du patient, une cranioplastie sera effectuée pour restaurer le lambeau osseux à son emplacement d'origine.

Lorsque le système nerveux central est privé de son revêtement normal, comme c'est le cas avec les hémicraniectomies, la zone exposée devient le site d'une réaction cellulaire des tissus environnants1 et des adhérences des tissus mous se développent fréquemment entre le lambeau cutané et la dure-mère ou le cerveau exposé, ce qui peut conduire à des résultats cliniques moins qu'optimaux.

ViaShield™ est un patch d'amnios produit à partir de membrane amniotique humaine. En raison de ses propriétés anti-adhésives inhérentes, l'amnios sert de barrière idéale contre les cicatrices et les adhérences des tissus mous aux éléments neuronaux, aux vaisseaux antérieurs et au matériel.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

18 ans minimum Consentement éclairé signé par le patient ou un proche

Critère d'exclusion:

Trouble immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie d'hémicraniectomie avec Viashield
Tous les patients nécessitant une chirurgie d'hémicraniectomie recevront la barrière anti-adhésion du patch d'amnios.
Scores d'anti-adhésion à l'aide d'un patch d'amnios

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion
Délai: 4-8 mois

Scores de ténacité des adhérences après hémicraniectomies 0 Pas d'adhérences

  1. Adhérences membranaires minces, pas de fixation de vaisseau
  2. Adhérences légères, dissection mousse requise
  3. Adhérences modérées, une dissection pointue requise
  4. Adhérences tenaces, dissection d'instruments pointus requise, vaisseaux attachés Plus le score est faible, meilleur est le résultat pour le patient
4-8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infections
Délai: Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
Infections de plaies dans ou autour du site d'hémicraniectomie
Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
hydrocéphalie
Délai: Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération
Accumulation de liquide autour du cerveau
Du moment de la chirurgie à 8 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGC17-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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