Preliminär undersökning av ViaShield™ amnionplåster som en anti-adhesiv barriär vid hemikraniektomier (ViaShield)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En hemikraniektomi är ett kirurgiskt ingrepp där en del av skallen tillfälligt avlägsnas för att lindra trycket på den underliggande hjärnan. Hemikraniektomier utförs vanligtvis på patienter som upplever allvarlig hjärnskada, vanligtvis på grund av stroke eller trauma. I dessa fall är hjärnskadan och svullnaden så allvarlig att den kan leda till hjärnkompression och hjärndöd. Som ett resultat kommer en kirurg att ta bort benfliken för att hjälpa till med hjärnsvullnad och ökat intrakraniellt tryck. Efter att patienten läkt, kommer en kranioplastik att utföras för att återställa benfliken till sin ursprungliga plats.
När det centrala nervsystemet berövas sin normala täckning, vilket är fallet med hemikraniektomier, blir det exponerade området platsen för cellulär reaktion från omgivande vävnad1 och mjukvävnadsadhesioner utvecklas ofta mellan hudfliken och dura mater eller exponerad hjärna, vilket kan leda till ett mindre än optimalt kliniskt resultat.
ViaShield™ är ett amnionplåster framställt av humant fosterhinna. På grund av dess inneboende anti-vidhäftande egenskaper fungerar amnion som en idealisk barriär mot ärrbildning och vidhäftningar av mjukvävnad till neurala element, främre kärl och hårdvara.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst 18 år Informerat samtycke undertecknat av patient eller närstående
Exklusions kriterier:
Immunsuppressiv störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hemikraniektomikirurgi med Viashield
Alla patienter som behöver en hemikraniektomioperation kommer att få antividhäftningsbarriären av amnionplåster.
|
Antividhäftningspoäng med amnionplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adhesion
Tidsram: 4-8 månader
|
Vidhäftningshållfasthetspoäng efter hemikraniektomier 0 Inga sammanväxningar
|
4-8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektioner
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 8 månader efter operationen
|
Sårinfektioner i eller runt hemikraniektomistället
|
Från tidpunkten för operationen till 8 månader efter operationen
|
|
hydrocephalus
Tidsram: Från tidpunkten för operationen till 8 månader efter operationen
|
Ansamling av vätska runt hjärnan
|
Från tidpunkten för operationen till 8 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RGC17-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .