ViaShield™ Amnion -laastarin alustava tutkimus tarttumista estävänä esteenä hemikraniektomioita (ViaShield)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemikraniektomia on kirurginen toimenpide, jossa osa kallosta poistetaan väliaikaisesti aivoihin kohdistuvan paineen lievittämiseksi. Hemikraniektomiat tehdään tyypillisesti potilaille, jotka kärsivät vakavasta aivovauriosta, joka johtuu yleensä aivohalvauksesta tai traumasta. Näissä tapauksissa aivovaurio ja turvotus ovat niin vakavia, että ne voivat johtaa aivojen puristumiseen ja aivokuolemaan. Tämän seurauksena kirurgi poistaa luuläpän auttaakseen aivojen turvotusta ja lisääntynyttä kallonsisäistä painetta. Kun potilas on parantunut, suoritetaan kranioplastia luunläpän palauttamiseksi alkuperäiseen paikkaansa.
Kun keskushermosto menettää normaalin peitteensä, kuten hemikraniektomioiden tapauksessa, paljastuneesta alueesta tulee ympäröivän kudoksen solureaktiopaikka1 ja pehmytkudoskiinnitykset kehittyvät usein iholäpän ja kovakalvon tai paljaiden aivojen väliin. voi johtaa optimaalista heikompaan kliiniseen lopputulokseen.
ViaShield™ on ihmisen lapsivesikalvosta valmistettu amnionlaastari. Luontaisten tarttumisenestoominaisuuksiensa ansiosta amnion toimii ihanteellisena esteenä arpeutumista ja pehmytkudosten tarttumista hermoelementteihin, etusuoniin ja laitteistoihin vastaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vähintään 18-vuotias Potilaan tai lähiomaisen allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Immunosuppressiohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemikraniektomia Viashieldillä
Kaikki hemikraniektomiaa tarvitsevat potilaat saavat amnionlaastarin kiinnittymistä estävän suojan.
|
Adheesionestopisteet amnion-laastarin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: 4-8 kuukautta
|
Adheesion sitkeyspisteet hemikraniektomian jälkeen 0 Ei tarttumia
|
4-8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektiot
Aikaikkuna: Leikkauksesta 8 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektiot hemikraniektomiakohdassa tai sen ympärillä
|
Leikkauksesta 8 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
vesipää
Aikaikkuna: Leikkauksesta 8 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Nesteen kerääntyminen aivojen ympärille
|
Leikkauksesta 8 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGC17-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .