心臓手術後の非侵襲的換気の効果を評価するための電気インピーダンス断層撮影法
2017年12月12日 更新者：Alita Paula Lopes de Novaes、Universidade Federal de Pernambuco
心臓手術後の非侵襲的換気の効果の評価における電気インピーダンス断層撮影の使用: 対照およびランダム化臨床試験
導入: 心臓手術は、低酸素血症や無気肺などの肺合併症を引き起こす可能性があります。
非侵襲的換気は、そのような合併症の予防と治療に使用されています。
電気インピーダンス断層撮影法は、ベッドサイドでの換気および肺換気の評価に有用なツールです。
目的: 心臓術後患者における非侵襲的換気と酸素療法の効果を比較すること。
材料と方法: これはランダム化対照臨床試験であり、患者は 2 つのグループに分けられます。1 時間の NIV を行うグループと、酸素療法のみを使用するグループです。
それらは、抜管直前、抜管直後、介入中、および抜管後 2 時間の介入後、電気インピーダンス断層撮影および動脈ガスメトリー分析によって評価されます。
期待される結果: NIV グループは、酸素療法グループよりも高い肺換気量と通気量、より良好なガス交換を示し、治療効果の持続時間は NIV グループの方が長くなることが期待されます。
調査の概要
詳細な説明
この提案は基本的に仮説の検証で構成されています。心臓手術後の患者に非侵襲的換気を使用すると、酸素療法グループと比較して換気、通気量が増加し、ガス交換が改善されます。
心臓手術後の非侵襲的換気の使用は臨床現場で広く使用されていますが、いくつかの基準に関連してこの集団におけるこの技術の利点の証拠は科学文献でまだ解明されていません。換気と肺換気における NIV、およびこの効果はどのくらい持続しますか。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50751380
- 募集
- Alita Paula Lopes de Novaes
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コンタクト：
- Alita Paula L de Novaes
- 電話番号：81991610199
- メール：alitanovaes@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術の術後直後
- 18歳から65歳までの年齢
- BMI 18.5 ～ 30 kg / m2
- ICU 入院時に挿管されたままの患者
- 慢性閉塞性肺疾患、肺線維症、慢性腎不全などの重度の肺疾患、または関連する神経筋疾患の既往歴がない
除外基準:
- 抜管失敗のリスクがあると考えられる患者（高炭酸ガス血症、自律神経検査の失敗以上、AVM時間が72時間を超える、効果のない咳）
- 人工心肺時間が150分以上
- 血行動態の不安定性（不整脈、心原性ショック、SBP <90mmHgの重度の低血圧）
- 腹部膨満、吐き気、嘔吐のエピソード
- 低酸素血症（PO2 <50mmHg、FiO2 50%）または高炭酸ガス血症（PaCO2> 55mmHg、pH <7.30）
- ユーロスコア II によると手術リスクが高い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループVNI 1時間
介入: 非侵襲的換気、1 時間適用
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非侵襲的換気は、人工気道の使用を必要としない機械換気のモードです。
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介入なし：グループO2
酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気インピーダンス測定の変更
時間枠：データは、抜管の 5 分前、抜管後 5 分、治療開始の最初の 5 分間、治療開始後 25 ～ 30 分、治療開始後 55 ～ 60 分、治療開始後 1.5 時間および 2 時間に記録されました。
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インピーダンス電気トモグラフィーによって記録されたインピーダンス変化データ
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データは、抜管の 5 分前、抜管後 5 分、治療開始の最初の 5 分間、治療開始後 25 ～ 30 分、治療開始後 55 ～ 60 分、治療開始後 1.5 時間および 2 時間に記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液ガス分析の変化 - PaO2 (mmHg)、PaCO2 (mmHg)、PaO2/FiO2
時間枠：抜管5分前と抜管1時間後に記録
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研究室の専門家が収集
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抜管5分前と抜管1時間後に記録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniella C Brandão, PhD、UFPE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月6日
一次修了 (実際)
2017年12月12日
研究の完了 (予想される)
2018年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月12日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Tomografia de Impedância
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
血液ガスやバイタルサインに加えて、電気インピーダンス断層撮影法を使用した結果に関するデータ。
IPD 共有時間枠
2018年3月
IPD 共有アクセス基準
日付は、電気インピーダンス断層撮影法およびブロッグガスに関連する日付を含む、研究者による USB ペンドライブのコピーによって入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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