电阻抗断层扫描评估心脏手术后无创通气的效果
2017年12月12日 更新者：Alita Paula Lopes de Novaes、Universidade Federal de Pernambuco
使用电阻抗断层扫描评估心脏手术后无创通气的效果：对照和随机临床试验
简介：心脏手术可导致肺部并发症，如低氧血症和肺不张。
无创通气已被用于预防和治疗此类并发症。
电阻抗断层扫描已成为床边评估通气和肺通气的有用工具。
目的：比较无创通气与氧疗对心脏术后患者的影响。
材料和方法：这将是一项随机对照临床试验，患者将被分为两组：一组将执行 NIV 1 小时，另一组将仅使用氧疗。
将在拔管前、拔管后不久、干预期间和干预后拔管后 2 小时内通过电阻抗断层扫描和动脉测气分析对其进行评估。
预期结果：预计与氧疗组相比，NIV组的肺通气量和通气量更高，气体交换更好，疗效时间更长。
研究概览
详细说明
该提案基本上包括以下假设的验证：与氧疗组相比，在心脏手术术后患者中使用无创通气会导致更大的通气、通气和改善气体交换。
心脏手术后无创通气的使用已在临床实践中得到广泛应用，但科学文献尚未阐明这种技术在某些标准方面的获益证据，例如NIV 在通气和肺通气中的作用，以及这种效果会持续多长时间。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、巴西、50751380
- 招聘中
- Alita Paula Lopes de Novaes
-
接触：
- Alita Paula L de Novaes
- 电话号码：81991610199
- 邮箱：alitanovaes@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏手术术后即刻
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- BMI 在 18.5 和 30 公斤/平方米之间
- 患者在进入 ICU 时仍在插管
- 既往无严重肺病史，如慢性阻塞性肺病、肺纤维化或慢性肾功能衰竭，或相关的神经肌肉疾病
排除标准：
- 被认为有拔管失败风险的患者（高碳酸血症、自主神经测试失败以上、AVM 时间大于 72 小时、无效咳嗽）
- 体外循环时间超过150分钟
- 血液动力学不稳定（心律失常、心源性休克、SBP <90mmHg 的严重低血压）
- 发作性腹胀、恶心和呕吐
- 低氧血症（PO2 <50mmHg，FiO2 50%）或高碳酸血症（PaCO2> 55mmHg，pH <7.30）
- 根据 Euroscore II 手术风险高的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VNI组1小时
干预：无创通气，应用1小时
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无创通气是一种不需要使用人工气道的机械通气方式。
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无干预：O2组
氧疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电阻抗测量的变化
大体时间：拔管前 5 分钟、拔管后 5 分钟、治疗前 5 分钟、治疗开始后 25 至 30 分钟、治疗开始后 55 至 60 分钟以及治疗开始后 1.5 小时和 2 小时的数据记录
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阻抗电层析成像记录的阻抗变化数据
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拔管前 5 分钟、拔管后 5 分钟、治疗前 5 分钟、治疗开始后 25 至 30 分钟、治疗开始后 55 至 60 分钟以及治疗开始后 1.5 小时和 2 小时的数据记录
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血气分析的变化 - PaO2 (mmHg)、PaCO2 (mmHg)、PaO2/FiO2
大体时间：拔管前5分钟和拔管后1小时记录
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由实验室专业人员收集
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拔管前5分钟和拔管后1小时记录
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Daniella C Brandão, PhD、UFPE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月6日
初级完成 (实际的)
2017年12月12日
研究完成 (预期的)
2018年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Tomografia de Impedância
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与使用电阻抗断层扫描结果相关的数据，除了血气和生命体征。
IPD 共享时间框架
2018年3月
IPD 共享访问标准
日期将由研究人员通过 USB 笔式驱动器副本提供，包括与电阻抗断层扫描和博客气体相关的日期
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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