Tomografía de impedancia eléctrica en la evaluación de los efectos de la ventilación no invasiva en la cirugía cardíaca posoperatoria
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco
Uso de la tomografía de impedancia eléctrica en la evaluación de los efectos de la ventilación no invasiva en el postoperatorio de cirugía cardíaca: ensayo clínico controlado y aleatorizado
NTRODUCCIÓN: la cirugía cardiaca puede ocasionar complicaciones pulmonares como hipoxemia y atelectasias.
La ventilación no invasiva se ha utilizado para prevenir y tratar tales complicaciones.
La tomografía de impedancia eléctrica ha sido una herramienta útil en la evaluación de la ventilación y la ventilación pulmonar al lado de la cama.
OBJETIVO: Comparar los efectos de la ventilación no invasiva con la oxigenoterapia en pacientes postoperados cardíacos.
MATERIALES Y MÉTODOS: Será un ensayo clínico controlado aleatorizado donde se dividirá a los pacientes en dos grupos: un grupo que realizará VNI durante 1 hora y el grupo que sólo utilizará oxigenoterapia.
Serán evaluados mediante tomografía de impedancia eléctrica y análisis de gasometría arterial justo antes de la extubación, poco después de la extubación, durante la intervención y después de la intervención por un período de 2 horas después de la extubación.
RESULTADOS ESPERADOS: Se espera que el grupo VNI presente mayor ventilación y aireación pulmonar y mejor intercambio gaseoso que el grupo oxigenoterapia, y que el tiempo de efecto terapéutico sea mayor en el grupo VNI.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta consiste básicamente en Validación de la hipótesis: El uso de Ventilación No Invasiva en pacientes en postoperatorio de cirugía cardiaca resulta en mayor ventilación, mayor aireación y mejor intercambio gaseoso en comparación con el grupo de oxigenoterapia.
El uso de ventilación no invasiva en el postoperatorio de cirugía cardiaca ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica, pero aún no se ha dilucidado en la literatura científica la evidencia de los beneficios de esta técnica en esta población en relación con algunos criterios, como el efecto de VNI en ventilación y ventilación pulmonar, y cuánto tiempo dura este efecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50751380
- Reclutamiento
- Alita Paula Lopes de Novaes
-
Contacto:
- Alita Paula L de Novaes
- Número de teléfono: 81991610199
- Correo electrónico: alitanovaes@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca
- edad entre 18 y 65 años
- IMC entre 18,5 y 30 kg/m2
- Pacientes aún intubados cuando ingresan en la UCI
- sin antecedentes de enfermedades pulmonares graves como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar o insuficiencia renal crónica, o enfermedades neuromusculares asociadas
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados de riesgo para falla en la extubación (hipercapnia, más de falla en la prueba autonómica, tiempo MAV mayor a 72 horas, tos ineficaz)
- Tiempo de circulación extracorpórea más de 150 minutos
- Inestabilidad hemodinámica (arritmias, shock cardiogénico, hipotensión severa con PAS < 90 mmHg)
- Episodios de distensión abdominal, náuseas y vómitos
- Hipoxemia (PO2 <50 mmHg con FiO2 50%) o hipercapnia (PaCO2> 55 mmHg con pH <7,30)
- Pacientes de alto riesgo quirúrgico según Euroscore II
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo VNI 1h
Intervención: Ventilación no invasiva, aplicada durante 1 hora
|
La ventilación no invasiva es un modo de ventilación mecánica que no requiere el uso de vías respiratorias artificiales.
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Sin intervención: Grupo O2
Terapia de oxigeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las medidas de impedancia eléctrica
Periodo de tiempo: datos registrados 5 minutos antes de la extubación, 5 minutos después de la extubación, en los primeros 5 minutos de la terapia, 25 a 30 minutos después del comienzo de la terapia, 55 a 60 minutos después del comienzo de la terapia y 1,5 horas y 2 horas después del comienzo de la terapia
|
datos de variación de impedancia registrados por tomografía eléctrica de impedancia
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datos registrados 5 minutos antes de la extubación, 5 minutos después de la extubación, en los primeros 5 minutos de la terapia, 25 a 30 minutos después del comienzo de la terapia, 55 a 60 minutos después del comienzo de la terapia y 1,5 horas y 2 horas después del comienzo de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el análisis de gases en sangre - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: registrado 5 minutos antes de la extubación y 1 hora después de la extubación
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Recogido por un profesional de laboratorio
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registrado 5 minutos antes de la extubación y 1 hora después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Daniella C Brandão, PhD, UFPE
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Tomografia de Impedância
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos relativos a los resultados del uso de tomografía de impedancia eléctrica, además de gases sanguíneos y signos vitales.
Marco de tiempo para compartir IPD
marzo 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
La fecha estará disponible en una memoria USB copiada por los investigadores, incluida la fecha relativa a la tomografía de impedancia eléctrica y a los gases de bloog.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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