Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische impedantietomografie bij het evalueren van de effecten van niet-invasieve beademing bij postoperatieve hartchirurgie

12 december 2017 bijgewerkt door: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Gebruik van elektrische impedantietomografie bij het evalueren van de effecten van niet-invasieve beademing bij postoperatieve hartchirurgie: gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie

NLLEIDING: hartchirurgie kan leiden tot pulmonaire complicaties zoals hypoxemie en atelectase. Niet-invasieve beademing is gebruikt om dergelijke complicaties te voorkomen en te behandelen. Elektrische impedantietomografie is een nuttig hulpmiddel geweest bij de evaluatie van ventilatie en longventilatie aan het bed. DOEL: de effecten van niet-invasieve beademing vergelijken met zuurstoftherapie bij cardiale postoperatieve patiënten. MATERIALEN EN METHODEN: Het wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarbij patiënten in twee groepen worden verdeeld: een groep die gedurende 1 uur NIV zal uitvoeren en de groep die alleen zuurstoftherapie zal gebruiken. Ze zullen worden geëvalueerd door middel van elektrische impedantietomografie en arteriële gasometrie-analyse vlak voor extubatie, kort na extubatie, tijdens de interventie en na de interventie gedurende een periode van 2 uur na extubatie. VERWACHTE RESULTATEN: Verwacht wordt dat de NIV-groep een hogere pulmonale ventilatie en beluchting en een betere gasuitwisseling zal vertonen dan de zuurstoftherapiegroep, en dat de tijd van therapeutisch effect langer zal zijn in de NIV-groep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorstel bestaat in feite uit validatie van de hypothese: het gebruik van niet-invasieve beademing bij patiënten bij postoperatieve hartchirurgie resulteert in meer ventilatie, meer beluchting en verbeterde gasuitwisseling in vergelijking met de zuurstoftherapiegroep.

Het gebruik van niet-invasieve beademing bij postoperatieve hartchirurgie wordt in de klinische praktijk veel gebruikt, maar het bewijs van de voordelen van deze techniek bij deze populatie met betrekking tot sommige criteria is nog niet opgehelderd in de wetenschappelijke literatuur, zoals het effect van NIV in ventilatie en pulmonale ventilatie, en hoe lang duurt dit effect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50751380
        • Werving
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onmiddellijke postoperatieve periode van hartchirurgie
  • leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • BMI tussen 18,5 en 30 kg/m2
  • Patiënten nog geïntubeerd bij opname op de IC
  • zonder voorgeschiedenis van ernstige longziekten zoals chronische obstructieve longziekte, longfibrose of chronisch nierfalen, of geassocieerde neuromusculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op extubatiefalen (hypercapnie, meer dan falen in de autonome test, AVM-tijd langer dan 72 uur, ineffectieve hoest)
  • Cardiopulmonale bypass-tijd meer dan 150 minuten
  • Hemodynamische instabiliteit (aritmieën, cardiogene shock, ernstige hypotensie met SBP <90 mmHg)
  • Afleveringen van opgezette buik, misselijkheid en braken
  • Hypoxemie (PO2 <50 mmHg met FiO2 50%) of hypercapnie (PaCO2> 55 mmHg met pH <7,30)
  • Patiënten met een hoog chirurgisch risico volgens Euroscore II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep VNI 1 uur
Interventie: Niet-invasieve beademing, toegepast gedurende 1 uur
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Niet-invasieve beademing is een vorm van mechanische beademing waarbij geen kunstmatige luchtweg nodig is.
Geen tussenkomst: Groep O2
Zuurstof therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in elektrische impedantiemaatregelen
Tijdsspanne: gegevens geregistreerd 5 minuten voor extubatie, 5 minuten na extubatie, tijdens de eerste 5 minuten van de therapie, 25 tot 30 minuten na het begin van de therapie, 55 tot 60 minuten na het begin van de therapie en 1,5 uur en 2 uur na het begin van de therapie
impedantievariatiegegevens geregistreerd door elektrische impedantietomografie
gegevens geregistreerd 5 minuten voor extubatie, 5 minuten na extubatie, tijdens de eerste 5 minuten van de therapie, 25 tot 30 minuten na het begin van de therapie, 55 tot 60 minuten na het begin van de therapie en 1,5 uur en 2 uur na het begin van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in analyse van bloedgassen - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Tijdsspanne: opgenomen 5 minuten voor extubatie en 1 uur na extubatie
Verzameld door een laboratoriumprofessional
opgenomen 5 minuten voor extubatie en 1 uur na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Tomografia de Impedância

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens met betrekking tot de resultaten van het gebruik van elektrische impedantietomografie, naast bloedgassen en vitale functies.

IPD-tijdsbestek voor delen

maart 2018

IPD-toegangscriteria voor delen

Datum zal beschikbaar zijn via een kopie van een USB-stick door de onderzoekers, inclusief datum met betrekking tot elektrische impedantietomografie en blooggassen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren