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Tomografia ad impedenza elettrica nella valutazione degli effetti della ventilazione non invasiva nella cardiochirurgia post-operatoria

12 dicembre 2017 aggiornato da: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Uso della tomografia ad impedenza elettrica nella valutazione degli effetti della ventilazione non invasiva nella cardiochirurgia post-operatoria: studio clinico controllato e randomizzato

INTRODUZIONE: la cardiochirurgia può portare a complicanze polmonari quali ipossiemia e atelettasia. La ventilazione non invasiva è stata utilizzata per prevenire e trattare tali complicanze. La tomografia a impedenza elettrica è stata uno strumento utile nella valutazione al letto del paziente della ventilazione e della ventilazione polmonare. OBIETTIVO Confrontare gli effetti della ventilazione non invasiva con l'ossigenoterapia nei pazienti cardiopatici post-operatori. MATERIALI E METODI: Sarà uno studio clinico controllato randomizzato in cui i pazienti saranno divisi in due gruppi: un gruppo che eseguirà NIV per 1 ora e il gruppo che utilizzerà solo ossigenoterapia. Saranno valutati mediante tomografia ad impedenza elettrica e gasometria arteriosa appena prima dell'estubazione, subito dopo l'estubazione, durante l'intervento e dopo l'intervento per un periodo di 2 ore dopo l'estubazione. RISULTATI ATTESI: Si prevede che il gruppo NIV presenterà una maggiore ventilazione e aerazione polmonare e un migliore scambio di gas rispetto al gruppo di ossigenoterapia e che il tempo dell'effetto terapeutico sarà più lungo nel gruppo NIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proposta consiste fondamentalmente nella convalida dell'ipotesi: l'uso della ventilazione non invasiva nei pazienti in cardiochirurgia postoperatoria comporta una maggiore ventilazione, una maggiore aerazione e un migliore scambio di gas rispetto al gruppo di ossigenoterapia.

L'uso della ventilazione non invasiva nella cardiochirurgia postoperatoria è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica, ma le evidenze dei benefici di questa tecnica in questa popolazione in relazione ad alcuni criteri non sono ancora state chiarite nella letteratura scientifica, come l'effetto della NIV in ventilazione e ventilazione polmonare e quanto dura questo effetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50751380
        • Reclutamento
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Immediato periodo postoperatorio di cardiochirurgia
  • età compresa tra 18 e 65 anni
  • BMI tra 18,5 e 30 kg/m2
  • Pazienti ancora intubati al momento del ricovero in terapia intensiva
  • senza precedenti di malattie polmonari gravi come broncopneumopatia cronica ostruttiva, fibrosi polmonare o insufficienza renale cronica o malattie neuromuscolari associate

Criteri di esclusione:

  • Pazienti considerati a rischio di fallimento dell'estubazione (ipercapnia, più del fallimento nel test autonomico, tempo AVM superiore a 72 ore, tosse inefficace)
  • Tempo di bypass cardiopolmonare superiore a 150 minuti
  • Instabilità emodinamica (aritmie, shock cardiogeno, grave ipotensione con SBP <90mmHg)
  • Episodi di distensione addominale, nausea e vomito
  • Ipossiemia (PO2 <50mmHg con FiO2 50%) o ipercapnia (PaCO2> 55mmHg con pH <7,30)
  • Pazienti ad alto rischio chirurgico secondo Euroscore II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo VNI 1h
Intervento: Ventilazione non invasiva, applicata per 1 ora
Dispositivo: Ventilazione non invasiva
La ventilazione non invasiva è una modalità di ventilazione meccanica che non richiede l'uso di vie aeree artificiali.
Nessun intervento: Gruppo O2
Ossigenoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle misure di impedenza elettrica
Lasso di tempo: dati registrati 5 minuti prima dell'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione, ai primi 5 minuti di terapia, da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della terapia, da 55 a 60 minuti dopo l'inizio della terapia e 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della terapia
dati di variazione di impedenza registrati dalla tomografia elettrica di impedenza
dati registrati 5 minuti prima dell'estubazione, 5 minuti dopo l'estubazione, ai primi 5 minuti di terapia, da 25 a 30 minuti dopo l'inizio della terapia, da 55 a 60 minuti dopo l'inizio della terapia e 1,5 ore e 2 ore dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'emogasanalisi - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Lasso di tempo: registrato 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione
Raccolti da un professionista del laboratorio
registrato 5 minuti prima dell'estubazione e 1 ora dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tomografia de Impedância

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati relativi ai risultati dell'utilizzo della tomografia ad impedenza elettrica, oltre a emogasanalisi e segni vitali.

Periodo di condivisione IPD

marzo 2018

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La data sarà disponibile da una copia su chiavetta USB da parte dei ricercatori, inclusa la data relativa alla tomografia ad impedenza elettrica e ai gas di sangue

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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