Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi for å evaluere effekten av ikke-invasiv ventilasjon i postoperativ hjertekirurgi

12. desember 2017 oppdatert av: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Bruk av elektrisk impedanstomografi for å evaluere effekten av ikke-invasiv ventilasjon i postoperativ hjertekirurgi: kontrollert og randomisert klinisk forsøk

INNLEDNING: hjertekirurgi kan føre til lungekomplikasjoner som hypoksemi og atelektase. Ikke-invasiv ventilasjon har blitt brukt for å forebygge og behandle slike komplikasjoner. Elektrisk impedanstomografi har vært et nyttig verktøy i bedside-evaluering av ventilasjon og lungeventilasjon. MÅL: Å sammenligne effekten av ikke-invasiv ventilasjon med oksygenbehandling hos postoperative hjertepasienter. MATERIALER OG METODER: Det vil være en randomisert kontrollert klinisk studie hvor pasientene deles inn i to grupper: en gruppe som skal utføre NIV i 1 time og gruppen som kun skal bruke oksygenbehandling. De vil bli evaluert gjennom elektrisk impedanstomografi og arteriell gasometrianalyse rett før ekstubering, like etter ekstubering, under intervensjonen og etter intervensjonen i en periode på 2 timer etter ekstubering. FORVENTEDE RESULTATER: Det forventes at NIV-gruppen vil presentere høyere lungeventilasjon og lufting og bedre gassutveksling enn oksygenterapigruppen, og at tiden for terapeutisk effekt vil være høyere i NIV-gruppen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget består i utgangspunktet av Validering av hypotesen: Bruk av ikke-invasiv ventilasjon hos pasienter i den postoperative hjertekirurgien resulterer i større ventilasjon, større lufting og forbedret gassutveksling sammenlignet med oksygenterapigruppen.

Bruk av ikke-invasiv ventilasjon i postoperativ hjertekirurgi har vært mye brukt i klinisk praksis, men bevisene for fordelene med denne teknikken i denne populasjonen i forhold til enkelte kriterier er ennå ikke belyst i vitenskapelig litteratur, som f.eks. NIV ved ventilasjon og lungeventilasjon, og hvor lenge varer denne effekten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50751380
        • Rekruttering
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Umiddelbar postoperativ periode med hjertekirurgi
  • alder mellom 18 og 65 år
  • BMI mellom 18,5 og 30 kg/m2
  • Pasienter er fortsatt intubert når de ble innlagt på intensivavdelingen
  • uten tidligere historie med alvorlige lungesykdommer som kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose eller kronisk nyresvikt, eller assosierte nevromuskulære sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses å ha risiko for ekstubasjonssvikt (hyperkapni, mer enn svikt i den autonome testen, AVM-tid over 72 timer, ineffektiv hoste)
  • Kardiopulmonal bypasstid mer enn 150 minutter
  • Hemodynamisk ustabilitet (arytmier, kardiogent sjokk, alvorlig hypotensjon med SBP <90 mmHg)
  • Episoder med oppblåst mage, kvalme og oppkast
  • Hypoksemi (PO2 <50 mmHg med FiO2 50 %) eller hyperkapni (PaCO2> 55 mmHg med pH <7,30)
  • Pasienter som har høy kirurgisk risiko i henhold til Euroscore II

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe VNI 1t
Intervensjon: Ikke-invasiv ventilasjon, påført i 1 time
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon
Ikke-invasiv ventilasjon er en modus for mekanisk ventilasjon som ikke krever bruk av kunstige luftveier.
Ingen inngripen: Gruppe O2
Oksygenbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i elektriske impedansmål
Tidsramme: data registrert 5 minutter før ekstubering, 5 minutter etter ekstubering, ved de første 5 minuttene av behandlingen, 25 til 30 minutter etter begynnelsen av behandlingen, 55 til 60 minutter etter behandlingens begynnelse og 1,5 time og 2 timer etter behandlingens begynnelse
impedansvariasjonsdata registrert ved impedanselektrisk tomografi
data registrert 5 minutter før ekstubering, 5 minutter etter ekstubering, ved de første 5 minuttene av behandlingen, 25 til 30 minutter etter begynnelsen av behandlingen, 55 til 60 minutter etter behandlingens begynnelse og 1,5 time og 2 timer etter behandlingens begynnelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i blodgassanalyse - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Tidsramme: registrert 5 minutter før ekstubering og 1 time etter ekstubering
Samlet inn av en laboratoriepersonell
registrert 5 minutter før ekstubering og 1 time etter ekstubering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Etterforskere

  • Studieleder: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Tomografia de Impedância

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data i forhold til resultatene av bruk av elektrisk impedanstomografi, i tillegg til blodgasser og vitale tegn.

IPD-delingstidsramme

mars 2018

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dato vil være tilgjengelig av en USB-pennstasjon kopi av forskerne, inkludert dato i forhold til elektrisk impedanstomografi og til bloog-gasser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere