Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna tomografia impedancyjna w ocenie efektów wentylacji nieinwazyjnej w kardiochirurgii pooperacyjnej

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Wykorzystanie tomografii impedancji elektrycznej do oceny efektów wentylacji nieinwazyjnej w pooperacyjnej operacji kardiochirurgicznej: kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne

WSTĘP: operacja kardiochirurgiczna może prowadzić do powikłań płucnych, takich jak hipoksemia i niedodma. W celu zapobiegania i leczenia takich powikłań zastosowano wentylację nieinwazyjną. Elektryczna tomografia impedancyjna jest użytecznym narzędziem przyłóżkowej oceny wentylacji i wentylacji płuc. Cel: Porównanie efektów wentylacji nieinwazyjnej z tlenoterapią u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. MATERIAŁ I METODY: Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę wykonującą NIV przez 1 godzinę oraz grupę stosującą jedynie tlenoterapię. Zostaną one ocenione za pomocą tomografii impedancji elektrycznej i analizy gazometrii tętniczej tuż przed ekstubacją, wkrótce po ekstubacji, podczas interwencji i po interwencji przez okres 2 godzin po ekstubacji. OCZEKIWANE WYNIKI: Oczekuje się, że w grupie NIV będzie występowała wyższa wentylacja i upowietrznienie płuc oraz lepsza wymiana gazowa niż w grupie tlenoterapii, a czas efektu terapeutycznego będzie dłuższy w grupie NIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja zasadniczo polega na walidacji hipotezy: Zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej u pacjentów w pooperacyjnej kardiochirurgii skutkuje lepszą wentylacją, większym napowietrzeniem i poprawą wymiany gazowej w porównaniu z grupą tlenoterapii.

Stosowanie wentylacji nieinwazyjnej w kardiochirurgii pooperacyjnej jest szeroko stosowane w praktyce klinicznej, jednak dowody na korzyści tej techniki w tej populacji w odniesieniu do niektórych kryteriów nie zostały jeszcze wyjaśnione w literaturze naukowej, jak np. NIV w wentylacji i wentylacji płuc oraz jak długo utrzymuje się ten efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50751380
        • Rekrutacyjny
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezpośredni okres pooperacyjny kardiochirurgii
  • wiek od 18 do 65 lat
  • BMI między 18,5 a 30 kg/m2
  • Pacjenci nadal zaintubowani podczas przyjmowania na OIOM
  • bez wcześniejszej historii ciężkich chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc lub przewlekła niewydolność nerek lub współistniejące choroby nerwowo-mięśniowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za zagrożonych niepowodzeniem ekstubacji (hiperkapnia, więcej niż niepowodzenie w teście autonomicznym, czas AVM większy niż 72 godziny, nieskuteczny kaszel)
  • Czas krążenia pozaustrojowego dłuższy niż 150 minut
  • Niestabilność hemodynamiczna (arytmie, wstrząs kardiogenny, ciężkie niedociśnienie z SBP <90mmHg)
  • Epizody rozdęcia brzucha, nudności i wymiotów
  • Hipoksemia (PO2 <50mmHg przy FiO2 50%) lub hiperkapnia (PaCO2>55mmHg przy pH <7,30)
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem operacyjnym według Euroscore II

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VNI 1 godz
Interwencja: Wentylacja nieinwazyjna stosowana przez 1 godzinę
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna
Wentylacja nieinwazyjna to sposób wentylacji mechanicznej, który nie wymaga stosowania sztucznych dróg oddechowych.
Brak interwencji: Grupa O2
Terapia tlenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana miar impedancji elektrycznej
Ramy czasowe: dane rejestrowane 5 minut przed ekstubacją, 5 minut po ekstubacji, podczas pierwszych 5 minut terapii, 25 do 30 minut po rozpoczęciu terapii, 55 do 60 minut po rozpoczęciu terapii oraz 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu terapii
dane o zmianach impedancji zarejestrowane przez impedancyjną tomografię elektryczną
dane rejestrowane 5 minut przed ekstubacją, 5 minut po ekstubacji, podczas pierwszych 5 minut terapii, 25 do 30 minut po rozpoczęciu terapii, 55 do 60 minut po rozpoczęciu terapii oraz 1,5 godziny i 2 godziny po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w analizie gazometrii - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Ramy czasowe: zarejestrowano 5 minut przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji
Zebrane przez pracownika laboratorium
zarejestrowano 5 minut przed ekstubacją i 1 godzinę po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Tomografia de Impedância

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane odnoszące się do wyników zastosowania elektrycznej tomografii impedancyjnej, oprócz gazometrii krwi i parametrów życiowych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

marzec 2018 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez badaczy na pendrive'ie USB, w tym dane odnoszące się do tomografii impedancji elektrycznej i gazów bloogowych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj