Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk impedanstomografi för att utvärdera effekterna av icke-invasiv ventilation vid postoperativ hjärtkirurgi

12 december 2017 uppdaterad av: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Användning av elektrisk impedanstomografi för att utvärdera effekterna av icke-invasiv ventilation vid postoperativ hjärtkirurgi: kontrollerad och randomiserad klinisk prövning

INTRODUKTION: hjärtkirurgi kan leda till lungkomplikationer som hypoxemi och atelektas. Icke-invasiv ventilation har använts för att förebygga och behandla sådana komplikationer. Elektrisk impedanstomografi har varit ett användbart verktyg vid sängkantsutvärdering av ventilation och lungventilation. MÅL: Att jämföra effekterna av icke-invasiv ventilation med syrgasbehandling hos postoperativa hjärtpatienter. MATERIAL OCH METODER: Det kommer att vara en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där patienterna kommer att delas in i två grupper: en grupp som ska utföra NIV under 1 timme och gruppen som endast ska använda syrgasbehandling. De kommer att utvärderas genom elektrisk impedanstomografi och arteriell gasometrianalys strax före extubation, strax efter extubation, under interventionen och efter interventionen under en period av 2 timmar efter extubation. FÖRVÄNTADE RESULTAT: Det förväntas att NIV-gruppen kommer att uppvisa högre lungventilation och luftning och bättre gasutbyte än syrgasterapigruppen, och att tiden för terapeutisk effekt kommer att vara högre i NIV-gruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förslaget består i grunden av Validering av hypotesen: Användningen av icke-invasiv ventilation hos patienter i den postoperativa hjärtkirurgin resulterar i större ventilation, större luftning och förbättrat gasutbyte jämfört med syrgasbehandlingsgruppen.

Användningen av icke-invasiv ventilation vid postoperativ hjärtkirurgi har använts i stor utsträckning i klinisk praxis, men bevisen för fördelarna med denna teknik i denna population i förhållande till vissa kriterier har ännu inte klarlagts i den vetenskapliga litteraturen, såsom effekten av NIV vid ventilation och lungventilation, och hur länge varar denna effekt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50751380
        • Rekrytering
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Omedelbar postoperativ period av hjärtkirurgi
  • ålder mellan 18 och 65 år
  • BMI mellan 18,5 och 30 kg/m2
  • Patienterna intuberade fortfarande när de lades in på ICU
  • utan tidigare historia av allvarliga lungsjukdomar såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros eller kronisk njursvikt eller associerade neuromuskulära sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Patienter som anses löpa risk för extubationsfel (hyperkapni, mer än misslyckande i det autonoma testet, AVM-tid över 72 timmar, ineffektiv hosta)
  • Kardiopulmonell bypasstid mer än 150 minuter
  • Hemodynamisk instabilitet (arytmier, kardiogen chock, allvarlig hypotoni med SBP <90 mmHg)
  • Episoder med utspänd buk, illamående och kräkningar
  • Hypoxemi (PO2 <50 mmHg med FiO2 50 %) eller hyperkapni (PaCO2> 55 mmHg med pH <7,30)
  • Patienter som löper hög kirurgisk risk enligt Euroscore II

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp VNI 1h
Intervention: Icke-invasiv ventilation, appliceras i 1 timme
Enhet: Icke-invasiv ventilation
Icke-invasiv ventilation är ett sätt för mekanisk ventilation som inte kräver användning av konstgjorda luftvägar.
Inget ingripande: Grupp O2
Syreterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av elektriska impedansmått
Tidsram: data registrerade 5 minuter före extubering, 5 minuter efter extubering, vid de första 5 minuterna av behandlingen, 25 till 30 minuter efter behandlingens början, 55 till 60 minuter efter behandlingens början och 1,5 timmar och 2 timmar efter behandlingens början
impedansvariationsdata registrerade med impedanselektrisk tomografi
data registrerade 5 minuter före extubering, 5 minuter efter extubering, vid de första 5 minuterna av behandlingen, 25 till 30 minuter efter behandlingens början, 55 till 60 minuter efter behandlingens början och 1,5 timmar och 2 timmar efter behandlingens början

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i blodgasanalys - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Tidsram: registreras 5 minuter före extubering och 1 timme efter extubering
Samlas in av en laboratoriespecialist
registreras 5 minuter före extubering och 1 timme efter extubering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Utredare

  • Studierektor: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (Faktisk)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Tomografia de Impedância

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data i förhållande till resultaten av användningen av elektrisk impedanstomografi, förutom blodgaser och vitala tecken.

Tidsram för IPD-delning

mars 2018

Kriterier för IPD Sharing Access

Datum kommer att finnas tillgängligt av en USB-penna kopia av forskarna, inklusive datum i förhållande till elektrisk impedanstomografi och bloog-gaser

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera