Sähköimpedanssitomografia ei-invasiivisen ilmanvaihdon vaikutusten arvioinnissa leikkauksen jälkeisessä sydänkirurgiassa
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco
Sähköimpedanssitomografian käyttö ei-invasiivisen ilmanvaihdon vaikutusten arvioinnissa leikkauksen jälkeisessä sydänkirurgiassa: Kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus
JOHDANTO: sydänleikkaus voi johtaa keuhkokomplikaatioihin, kuten hypoksemiaan ja atelektaasiin.
Noninvasiivista ventilaatiota on käytetty tällaisten komplikaatioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Sähköimpedanssitomografia on ollut hyödyllinen väline ventilaation ja keuhkojen ventilaation vuodearvioinnissa.
TAVOITE: Vertaa ei-invasiivisen ventilaation vaikutuksia happihoitoon sydänpotilailla leikkauksen jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Se on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa potilaat jaetaan kahteen ryhmään: ryhmään, joka suorittaa NIV:n 1 tunnin ajan, ja ryhmään, joka käyttää vain happihoitoa.
Ne arvioidaan sähköimpedanssitomografian ja valtimoiden gasometrian avulla juuri ennen ekstubaatiota, pian ekstuboinnin jälkeen, toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeen 2 tunnin ajan ekstuboinnin jälkeen.
ODOTETUT TULOKSET: On odotettavissa, että NIV-ryhmässä on korkeampi keuhkojen ventilaatio ja tuuletus ja parempi kaasunvaihto kuin happihoitoryhmässä, ja että terapeuttisen vaikutuksen aika on korkeampi NIV-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotus koostuu pohjimmiltaan hypoteesin validoinnista: Non-invasiivisen ventilaation käyttö potilailla postoperatiivisessa sydänkirurgiassa johtaa parempaan ventilaatioon, parempaan tuuletukseen ja parantuneeseen kaasunvaihtoon verrattuna happiterapiaryhmään.
Noninvasiivisen ventilaation käyttöä postoperatiivisessa sydänkirurgiassa on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä, mutta todisteita tämän tekniikan hyödyistä tässä populaatiossa suhteessa joihinkin kriteereihin ei ole vielä selvitetty tieteellisessä kirjallisuudessa, kuten NIV ventilaatiossa ja keuhkoventilaatiossa ja kuinka kauan tämä vaikutus kestää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50751380
- Rekrytointi
- Alita Paula Lopes de Novaes
-
Ottaa yhteyttä:
- Alita Paula L de Novaes
- Puhelinnumero: 81991610199
- Sähköposti: alitanovaes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydänleikkauksen välitön postoperatiivinen jakso
- ikä 18-65 vuotta
- BMI 18,5-30 kg/m2
- Potilaat olivat edelleen intuboituneita, kun heidät päästettiin teho-osastolle
- ilman aiempaa vakavia keuhkosairauksia, kuten kroonista obstruktiivista keuhkosairautta, keuhkofibroosia tai kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai niihin liittyviä hermo-lihassairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden katsotaan olevan vaarassa epäonnistua ekstubaatiossa (hyperkapnia, enemmän kuin epäonnistuminen autonomisessa testissä, AVM-aika yli 72 tuntia, tehoton yskä)
- Kardiopulmonaalinen ohitusaika yli 150 minuuttia
- Hemodynaaminen epävakaus (rytmihäiriöt, kardiogeeninen sokki, vaikea hypotensio, jossa verenpaine <90 mmHg)
- Vatsan turvotus, pahoinvointi ja oksentelu
- Hypoksemia (PO2 <50mmHg FiO2 50%) tai hyperkapnia (PaCO2>55mmHg pH <7.30)
- Potilaat, joilla on suuri leikkausriski Euroscore II:n mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä VNI 1h
Toimenpide: Ei-invasiivinen ventilaatio, levitetään 1 tunnin ajan
|
Non-invasiivinen ventilaatio on mekaanisen ilmanvaihdon tapa, joka ei vaadi keinotekoisten hengitysteiden käyttöä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä O2
Happihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sähköimpedanssimittausten muutos
Aikaikkuna: tiedot, jotka on tallennettu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, hoidon ensimmäisten 5 minuutin kohdalla, 25 - 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen, 55 - 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
impedanssin vaihtelutiedot, jotka on tallennettu impedanssisähkötomografialla
|
tiedot, jotka on tallennettu 5 minuuttia ennen ekstubaatiota, 5 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, hoidon ensimmäisten 5 minuutin kohdalla, 25 - 30 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen, 55 - 60 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen ja 1,5 tuntia ja 2 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos verikaasuanalyysissä - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Aikaikkuna: kirjattiin 5 minuuttia ennen ekstubaatiota ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Laboratorion ammattilaisen keräämä
|
kirjattiin 5 minuuttia ennen ekstubaatiota ja 1 tunti ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniella C Brandão, PhD, UFPE
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Victorino JA, Borges JB, Okamoto VN, Matos GF, Tucci MR, Caramez MP, Tanaka H, Sipmann FS, Santos DC, Barbas CS, Carvalho CR, Amato MB. Imbalances in regional lung ventilation: a validation study on electrical impedance tomography. Am J Respir Crit Care Med. 2004 Apr 1;169(7):791-800. doi: 10.1164/rccm.200301-133OC. Epub 2003 Dec 23.
- Costa EL, Borges JB, Melo A, Suarez-Sipmann F, Toufen C Jr, Bohm SH, Amato MB. Bedside estimation of recruitable alveolar collapse and hyperdistension by electrical impedance tomography. Intensive Care Med. 2009 Jun;35(6):1132-7. doi: 10.1007/s00134-009-1447-y. Epub 2009 Mar 3.
- Diodato M, Chedrawy EG. Coronary artery bypass graft surgery: the past, present, and future of myocardial revascularisation. Surg Res Pract. 2014;2014:726158. doi: 10.1155/2014/726158. Epub 2014 Jan 2.
- Niclauss L. Techniques and standards in intraoperative graft verification by transit time flow measurement after coronary artery bypass graft surgery: a critical review. Eur J Cardiothorac Surg. 2017 Jan;51(1):26-33. doi: 10.1093/ejcts/ezw203. Epub 2016 Jun 13.
- Stankiewicz-Rudnicki M, Gaszynski T, Gaszynski W. Assessment of regional ventilation in acute respiratory distress syndrome by electrical impedance tomography. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(1):77-81. doi: 10.5603/AIT.2015.0007.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Leonhardt S, Lachmann B. Electrical impedance tomography: the holy grail of ventilation and perfusion monitoring? Intensive Care Med. 2012 Dec;38(12):1917-29. doi: 10.1007/s00134-012-2684-z. Epub 2012 Sep 20.
- Bordes J, Goutorbe P, Cungi PJ, Boghossian MC, Kaiser E. Noninvasive ventilation during spontaneous breathing anesthesia: an observational study using electrical impedance tomography. J Clin Anesth. 2016 Nov;34:420-6. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.04.016. Epub 2016 Jun 16.
- Chiumello D, Chevallard G, Gregoretti C. Non-invasive ventilation in postoperative patients: a systematic review. Intensive Care Med. 2011 Jun;37(6):918-29. doi: 10.1007/s00134-011-2210-8. Epub 2011 Mar 18.
- Jaber S, Chanques G, Jung B. Postoperative noninvasive ventilation. Anesthesiology. 2010 Feb;112(2):453-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181c5e5f2. No abstract available.
- Rahmanian PB, Kroner A, Langebartels G, Ozel O, Wippermann J, Wahlers T. Impact of major non-cardiac complications on outcome following cardiac surgery procedures: logistic regression analysis in a very recent patient cohort. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2013 Aug;17(2):319-26; discussion 326-7. doi: 10.1093/icvts/ivt149. Epub 2013 May 10.
- Yazdannik A, Bollbanabad HM, Mirmohammadsadeghi M, Khalifezade A. The effect of incentive spirometry on arterial blood gases after coronary artery bypass surgery (CABG). Iran J Nurs Midwifery Res. 2016 Jan-Feb;21(1):89-92. doi: 10.4103/1735-9066.174761.
- Al Jaaly E, Fiorentino F, Reeves BC, Ind PW, Angelini GD, Kemp S, Shiner RJ. Effect of adding postoperative noninvasive ventilation to usual care to prevent pulmonary complications in patients undergoing coronary artery bypass grafting: a randomized controlled trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Oct;146(4):912-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2013.03.014. Epub 2013 Apr 11.
- Kotani T, Tanabe H, Yusa H, Saito S, Yamazaki K, Ozaki M. Electrical impedance tomography-guided prone positioning in a patient with acute cor pulmonale associated with severe acute respiratory distress syndrome. J Anesth. 2016 Feb;30(1):161-5. doi: 10.1007/s00540-015-2084-y. Epub 2015 Oct 7.
- Vogt B, Pulletz S, Elke G, Zhao Z, Zabel P, Weiler N, Frerichs I. Spatial and temporal heterogeneity of regional lung ventilation determined by electrical impedance tomography during pulmonary function testing. J Appl Physiol (1985). 2012 Oct;113(7):1154-61. doi: 10.1152/japplphysiol.01630.2011. Epub 2012 Aug 16.
- Parolari A, Poggio P, Myasoedova V, Songia P, Bonalumi G, Pilozzi A, Pacini D, Alamanni F, Tremoli E. Biomarkers in Coronary Artery Bypass Surgery: Ready for Prime Time and Outcome Prediction? Front Cardiovasc Med. 2016 Jan 5;2:39. doi: 10.3389/fcvm.2015.00039. eCollection 2015.
- Mendes RG, de Souza CR, Machado MN, Correa PR, Di Thommazo-Luporini L, Arena R, Myers J, Pizzolato EB, Borghi-Silva A. Predicting reintubation, prolonged mechanical ventilation and death in post-coronary artery bypass graft surgery: a comparison between artificial neural networks and logistic regression models. Arch Med Sci. 2015 Aug 12;11(4):756-63. doi: 10.5114/aoms.2015.48145. Epub 2015 Aug 11.
- Kochamba GS, Yun KL, Pfeffer TA, Sintek CF, Khonsari S. Pulmonary abnormalities after coronary arterial bypass grafting operation: cardiopulmonary bypass versus mechanical stabilization. Ann Thorac Surg. 2000 May;69(5):1466-70. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01142-5.
- Glossop AJ, Shephard N, Bryden DC, Mills GH. Non-invasive ventilation for weaning, avoiding reintubation after extubation and in the postoperative period: a meta-analysis. Br J Anaesth. 2012 Sep;109(3):305-14. doi: 10.1093/bja/aes270. Erratum In: Br J Anaesth. 2013 Jan;110(1):164. Shepherd, N [corrected to Shephard, N].
- Perrin C, Jullien V, Venissac N, Berthier F, Padovani B, Guillot F, Coussement A, Mouroux J. Prophylactic use of noninvasive ventilation in patients undergoing lung resectional surgery. Respir Med. 2007 Jul;101(7):1572-8. doi: 10.1016/j.rmed.2006.12.002. Epub 2007 Jan 25.
- Olper L, Corbetta D, Cabrini L, Landoni G, Zangrillo A. Effects of non-invasive ventilation on reintubation rate: a systematic review and meta-analysis of randomised studies of patients undergoing cardiothoracic surgery. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):220-7.
- Becher T, Vogt B, Kott M, Schadler D, Weiler N, Frerichs I. Functional Regions of Interest in Electrical Impedance Tomography: A Secondary Analysis of Two Clinical Studies. PLoS One. 2016 Mar 24;11(3):e0152267. doi: 10.1371/journal.pone.0152267. eCollection 2016.
- Frerichs I, Dargaville PA, Dudykevych T, Rimensberger PC. Electrical impedance tomography: a method for monitoring regional lung aeration and tidal volume distribution? Intensive Care Med. 2003 Dec;29(12):2312-2316. doi: 10.1007/s00134-003-2029-z. Epub 2003 Oct 18.
- Costa EL, Chaves CN, Gomes S, Beraldo MA, Volpe MS, Tucci MR, Schettino IA, Bohm SH, Carvalho CR, Tanaka H, Lima RG, Amato MB. Real-time detection of pneumothorax using electrical impedance tomography. Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1230-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e31816a0380.
- Karsten J, Grusnick C, Paarmann H, Heringlake M, Heinze H. Positive end-expiratory pressure titration at bedside using electrical impedance tomography in post-operative cardiac surgery patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Jul;59(6):723-32. doi: 10.1111/aas.12518. Epub 2015 Apr 13.
- Blankman P, Shono A, Hermans BJ, Wesselius T, Hasan D, Gommers D. Detection of optimal PEEP for equal distribution of tidal volume by volumetric capnography and electrical impedance tomography during decreasing levels of PEEP in post cardiac-surgery patients. Br J Anaesth. 2016 Jun;116(6):862-9. doi: 10.1093/bja/aew116.
- Tanaka H, Ortega NR, Galizia MS, Borges JB, Amato MB. Fuzzy modeling of electrical impedance tomography images of the lungs. Clinics (Sao Paulo). 2008 Jun;63(3):363-70. doi: 10.1590/s1807-59322008000300013.
- Kobylianskii J, Murray A, Brace D, Goligher E, Fan E. Electrical impedance tomography in adult patients undergoing mechanical ventilation: A systematic review. J Crit Care. 2016 Oct;35:33-50. doi: 10.1016/j.jcrc.2016.04.028. Epub 2016 May 3.
- Landoni G, Zangrillo A, Cabrini L. Noninvasive ventilation after cardiac and thoracic surgery in adult patients: a review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2012 Oct;26(5):917-22. doi: 10.1053/j.jvca.2011.06.003. Epub 2011 Aug 11. No abstract available.
- Zhai J, Wei L, Huang B, Wang C, Zhang H, Yin K. Minimally invasive mitral valve replacement is a safe and effective surgery for patients with rheumatic valve disease: A retrospective study. Medicine (Baltimore). 2017 Jun;96(24):e7193. doi: 10.1097/MD.0000000000007193.
- Eronia N, Mauri T, Maffezzini E, Gatti S, Bronco A, Alban L, Binda F, Sasso T, Marenghi C, Grasselli G, Foti G, Pesenti A, Bellani G. Bedside selection of positive end-expiratory pressure by electrical impedance tomography in hypoxemic patients: a feasibility study. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):76. doi: 10.1186/s13613-017-0299-9. Epub 2017 Jul 20.
- Yildirim F, Esquinas AM, Glossop AJ. Noninvasive mechanical ventilation during spontaneous breathing anaesthesia: Can electrical impedance tomography be a useful bedside tool to titrate PEEP level? J Clin Anesth. 2017 Jun;39:106-107. doi: 10.1016/j.jclinane.2017.03.030. Epub 2017 Apr 4. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tomografia de Impedância
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot sähköimpedanssitomografian käytön tuloksista verikaasujen ja elintoimintojen lisäksi.
IPD-jaon aikakehys
maaliskuuta 2018
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päivämäärä on saatavilla tutkijoiden USB-kynäasemakopiona, mukaan lukien päivämäärä, joka liittyy sähköimpedanssitomografiaan ja bloog-kaasuihin
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .