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Tomographie par impédance électrique dans l'évaluation des effets de la ventilation non invasive en chirurgie cardiaque postopératoire

12 décembre 2017 mis à jour par: Alita Paula Lopes de Novaes, Universidade Federal de Pernambuco

Utilisation de la tomographie par impédance électrique dans l'évaluation des effets de la ventilation non invasive dans la chirurgie cardiaque postopératoire : essai clinique contrôlé et randomisé

INTRODUCTION : la chirurgie cardiaque peut entraîner des complications pulmonaires telles que l'hypoxémie et l'atélectasie. La ventilation non invasive a été utilisée pour prévenir et traiter ces complications. La tomographie par impédance électrique a été un outil utile dans l'évaluation au chevet de la ventilation et de la ventilation pulmonaire. OBJECTIF: Comparer les effets de la ventilation non invasive avec l'oxygénothérapie chez les patients cardiaques post-opératoires. MATERIELS ET METHODES : Il s'agira d'un essai clinique contrôlé randomisé où les patients seront divisés en deux groupes : un groupe qui effectuera une VNI pendant 1 heure et le groupe qui n'utilisera que l'oxygénothérapie. Ils seront évalués par tomographie par impédance électrique et analyse de gazométrie artérielle juste avant l'extubation, peu après l'extubation, pendant l'intervention et après l'intervention pendant une période de 2 heures après l'extubation. RÉSULTATS ATTENDUS : On s'attend à ce que le groupe VNI présente une ventilation et une aération pulmonaires supérieures et un meilleur échange gazeux que le groupe oxygénothérapie, et que le temps d'effet thérapeutique soit plus long dans le groupe VNI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition consiste essentiellement en la validation de l'hypothèse : l'utilisation de la ventilation non invasive chez les patients en chirurgie cardiaque postopératoire entraîne une meilleure ventilation, une plus grande aération et une amélioration des échanges gazeux par rapport au groupe d'oxygénothérapie.

L'utilisation de la ventilation non invasive dans la chirurgie cardiaque postopératoire a été largement utilisée en pratique clinique, mais la preuve des bénéfices de cette technique dans cette population par rapport à certains critères n'a pas encore été élucidée dans la littérature scientifique, comme l'effet de VNI en ventilation et ventilation pulmonaire, et combien de temps dure cet effet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50751380
        • Recrutement
        • Alita Paula Lopes de Novaes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Période postopératoire immédiate de chirurgie cardiaque
  • âge entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 18,5 et 30 kg/m2
  • Patients encore intubés lors de leur admission aux soins intensifs
  • sans antécédents de maladies pulmonaires graves telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique, la fibrose pulmonaire ou l'insuffisance rénale chronique ou les maladies neuromusculaires associées

Critère d'exclusion:

  • Patients considérés comme à risque d'échec de l'extubation (hypercapnie, plus qu'un échec au test autonome, temps de MAV supérieur à 72 heures, toux inefficace)
  • Temps de pontage cardiopulmonaire supérieur à 150 minutes
  • Instabilité hémodynamique (arythmies, choc cardiogénique, hypotension sévère avec PAS <90mmHg)
  • Épisodes de distension abdominale, nausées et vomissements
  • Hypoxémie (PO2 <50mmHg avec FiO2 50%) ou hypercapnie (PaCO2> 55mmHg avec pH <7,30)
  • Patients à haut risque chirurgical selon Euroscore II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe VNI 1h
Intervention : Ventilation non invasive, appliquée pendant 1 heure
Dispositif: Ventilation non invasive
La ventilation non invasive est un mode de ventilation mécanique qui ne nécessite pas l'utilisation de voies respiratoires artificielles.
Aucune intervention: Groupe O2
Oxygénothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des mesures d'impédance électrique
Délai: données enregistrées 5 minutes avant l'extubation, 5 minutes après l'extubation, au cours des 5 premières minutes de thérapie, 25 à 30 minutes après le début de la thérapie, 55 à 60 minutes après le début de la thérapie, et 1,5 heure et 2 heures après le début de la thérapie
données de variation d'impédance enregistrées par tomographie électrique d'impédance
données enregistrées 5 minutes avant l'extubation, 5 minutes après l'extubation, au cours des 5 premières minutes de thérapie, 25 à 30 minutes après le début de la thérapie, 55 à 60 minutes après le début de la thérapie, et 1,5 heure et 2 heures après le début de la thérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement dans l'analyse des gaz du sang - PaO2 (mmHg), PaCO2 (mmHg), PaO2/FiO2
Délai: enregistré 5 minutes avant l'extubation et 1 heure après l'extubation
Collecté par un professionnel du Laboratoire
enregistré 5 minutes avant l'extubation et 1 heure après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Pernambuco

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Daniella C Brandão, PhD, UFPE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Première publication (Réel)

13 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tomografia de Impedância

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données relatives aux résultats de l'utilisation de la tomographie par impédance électrique, en plus des gaz du sang et des signes vitaux.

Délai de partage IPD

mars 2018

Critères d'accès au partage IPD

La date sera disponible sur une copie de clé USB par les chercheurs, y compris la date relative à la tomographie par impédance électrique et aux gaz bloog

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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